中国食品药品网讯（记者蒋红瑜 实习记者闫若瑜） 8月18日，国家药品监督管理局网站发布关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告。通告显示，永城市科技试验厂质量管理体系在机构与人员、厂房与设施、生产管理三方面存在多项缺陷，国家药监局责成河南省药监局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药监局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。待该企业完成全部项目整改并经河南省药监局复查合格后方可恢复生产。

　　根据通告，在机构与人员方面，该企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。上述情况不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。

　　在厂房与设施方面，企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。这也不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

　　在生产管理方面，企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识，不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求；此外，企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。

　　据了解，永城市科技试验厂成立于2003年5月，属个人独资企业，这是该企业首次被行政处罚。

　　为了解企业整改情况，记者致电永城市科技试验厂。一名男性工作人员表示，目前企业已经停止生产，整改工作正在进行中，企业正按照国家药监局以及河南省药监局要求，逐步逐项对存在缺陷的方面进行整改。对于产品召回情况，该工作人员表示，企业正在进行风险评估，结果尚未公布。

(责任编辑：张可欣)