中国食品药品网讯  CDE发文指导真实世界研究支持儿童药物研发，注射用卡瑞利珠单抗进入拟优先审评审批程序……8月31日~9月6日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，自发布之日起施行。药品注册申请人对国家药监局药审中心（CDE）作出的不予通过的审评结论提出异议，药审中心组织进行异议处理的，适用本程序。

　　2.国家药监局发布公告，决定对正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。此外，还发布了《小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY 202006）》以及《仿制药参比制剂目录（第三十批）》。

　　3.国家卫生健康委发布第二届罕见病诊疗与保障专家委员会名单，名单在原有专家委员会基础上更新，专家委员会成员自发布之日起任期为3年。

　　4.CDE发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，着重介绍现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点，有关真实世界研究的基础概念、基本原则、研究设计及统计方法学等内容。

　　5.CDE就《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》以及《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　6.中检院发布2020年第九期国家药品标准物质供应新情况，包括11个即将上市的新品种，42个即将换批品种的预计上市时间，40个即将失效品种的有效使用期限。

　　7.国家药监局器审中心启动《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》编制工作，现征集相关具有产品研发经验企业或高校、科研单位、临床机构等参与本原则的制订工作；并就《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　8.国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第12号）》，106个检查任务中，共包括93个药品注册现场检查任务，5个一致性评价任务，以及8个一致性评价注射剂检查任务。

　　9.上海市人民政府发布《上海市公立医院巡查实施方案（2020-2022年度）》。将对全市范围内所有二、三级公立医院分批次、按年度开展巡查工作，主要围绕公立医院党建、行业作风建设、医院运行管理三个方面展开，重点巡查医疗卫生行风建设“九不准”的落实情况。

　　10.青海省医保局发布《青海省医疗保险总额付费管理暂行办法》，并要求省、市（州）医保经办机构按《办法》规定，尽快核定2020年度医保基金付费总额。该办法自印发之日（9月1日）30日后执行，有效期2年。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括47个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至9月4日）

　　2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括22个受理号，涉及江苏华夏医疗器械有限公司等企业。（截至9月4日）

　　3.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及奥美拉唑肠溶胶囊等药品。（截至9月4日）

　　4.CDE承办受理19个新药上市申请，包括苹果酸法米替尼胶囊等药品。（截至9月4日）

　　5.CDE网站信息显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司申请的注射用卡瑞利珠单抗进入拟优先审评审批程序。

　　6.以岭药业收到科威特药物和植物药注册控制管理部核准签发的药品注册批准文件，该公司连花清瘟胶囊符合科威特植物药产品注册标准。

　　7.信达生物阿达木单抗注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。这是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。

　　8.康宁杰瑞生物制药宣布，由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发的重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。

　　医药企业观察

　　1.稳健医疗首次公开发行股票并在创业板上市，按本次发行价格为74.30元/股，发行新股5,000万股（A 股）。

　　2.天士力医药集团股份有限公司发布公告称，公司所属子公司天士力生物医药股份有限公司提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获上海证券交易所受理。

　　3.普洛药业股份有限公司为实现“做强CDMO”战略，拟以自有资金出资1,500万元在上海自贸区投资设立上海普洛创智医药科技有限公司（暂定名），以便更好地对接国内外大型医药企业，并为国内外客户提供更为高效和优质的CDMO研发生产服务。

　　4.武汉科前生物股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，本次公开发行股票数量为 10,500 万股，约占发行后股本总额的22.58%。

　　5.浙江拱东医疗器械股份有限公司首次公开发行股票，本次公开发行股数为2,000.00万股新股，发行价格31.65元/股。

　　6.康美药业发布公告称，公司控股股东康美实业拟将其持有的公司14.87亿股股份（对应公司29.90%股份）对应的表决权及提名和提案权等权利无条件且不可撤销地让渡给易林投资行使。本次表决权让渡生效后，易林投资持有的公司单一表决权比例最高，公司的控股股东将变更为易林投资。

　　7.逸思医疗宣布完成数亿元人民币C轮融资，高瓴创投领投，厦门建发新兴投资继续加持。本轮融资主要用于加大对现有产品线的持续研发和市场推广、积极推进新项目管线的研发落地、加强高管团队和人才梯队建设；同时通过积极的并购与对外合作等外延式手段，拓展逸思医疗在产品线、渠道以及供应链上的深度产业协同。

　　药品集中采购

　　1.江苏省公共资源交易中心发布通知，一批药品因未通过一致性评价被暂停采购。这些药品包括山东鲁抗的阿奇霉素，哈尔滨华瑞生化药业的布洛芬颗粒等。

　　2.上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购综合加分专家评审结果公布，包括A、B两个竞价组共27个产品。其中，综合加分最高的是爱尔康的人工晶状体，为16.10分。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)