CDE发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》
9月15日,国家药监局药审中心网站发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告(2020年第26号)
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年10月1日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月11日
附件1:
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容.pdf
(责任编辑:张可欣)
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