闫兆光，药品检查员、2016“食品药品安全守望者”先锋人物、现任职于国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

　　“做一名合格的检查员，除了具备必要的相关专业知识外，还要不断丰富自己的生产质量管理实际经验、法规知识，不断研究检查方法，不要为检查而检查。”闫兆光是这样说的，也是以这样的标准要求自己的。

　　从细节深挖问题根源

　　2018年，国家药品监督管理局组织对一家企业开展飞行检查。

　　闫兆光接到任务后与检查组连夜赶往该企业所在地。次日，在前往企业的路上，检查组迅速对检查工作进行部署。到达企业后，闫兆光和检查组率先对举报中提到问题进行检查，并没有发现什么异样。“但是，这家企业的生产管理部门和质量管理部门的电脑中都没有生产质量管理文件和任何记录，非常地干净。”闫兆光回忆道。

　　在原液车间办公室，闫兆光和检查组进行“地毯式”检查后发现一台被企业员工藏到女更衣室的笔记本电脑，然而这台电脑上依旧什么文件都没有。

　　随后，闫兆光与检查组进行讨论，发现该企业还存在其他多处可疑，例如，对于必备的文件企业都能逐一提供，而对支持性技术文件却总是拖延；原液与制剂批生产记录也存在疑似不真实等问题。

　　面对企业的对抗检查，闫兆光没有轻易放弃，他及时改变策略，凭着“老检查员”的敏锐直觉，对企业的原液与制剂批记录等问题向生产负责人、质量负责人和车间操作员进一步询问后发现他们说法不一致，说辞漏洞百出。于是，闫兆光进行逐一击破，企业最终承认了批生产记录不真实的事实。由于时间紧迫和企业的不配合，检查组将此情况向上级进行了汇报。

　　种种线索表明，该企业存在很大问题。于是，国家药监局临时任命闫兆光组织督查组再次前往该企业进行督导检查。最终，发现该企业存在生产记录造假等多项违法事实。

　　闫兆光说：“对于重大违法违规疑点，锲而不舍探寻问题的根源和真相，这是检查员的一种职责！”

　　飞行检查做到有的放矢

　　2015年5月，原国家食品药品监督管理总局在全国范围内，组织5个检查组共36人进行银杏叶提取物专项飞行检查。闫兆光全面负责此次专项检查的现场指挥协调工作。

　　飞行检查前，闫兆光与检查组做足了功课，对生产银杏叶的生产企业和这些企业的招标价格、销售价格进行汇总，借助各种渠道和技术手段，查阅、搜索、分析、筛选了大量信息，最终确定8家企业为检查突破口。

　　充分的准备工作，使得检查组很快在一家企业发现了问题：该公司很可能违法变更银杏叶提取生产工艺，由稀乙醇提取改为稀盐酸提取。这么做虽然可以降低成本，但会使得银杏叶的有效成分发生改变。然而，在检查过程中，该公司从上到下拒不配合，企业车间负责人更是拒绝承认有违法变更提取工艺的行为。

　　检查一时陷入僵局。检查组同事立刻与闫兆光电话沟通转述现场检查情况，闫兆光当即选派2名有经验的检查员奔赴现场。现场突然增派检查员使得车间负责人承受不住巨大的心理压力，承认了其违法变更提取工艺的行为。除了违法变更提取工艺以外，该企业还存在着非法外购改变工艺生产的酸水银杏叶提取物用于制剂生产，并将大量外购酸水银杏叶提取物再次贴牌销售给其他药品生产企业的违法行为。

　　闫兆光说，为了在最短的时间发现所有证据，飞行检查必须快，因此检查组的工作必须有的放矢。半个多月的摸底调研就是为了充分了解企业，有针对性地发现企业关键问题。闫兆光表示，虽然过程辛苦，但为了确保药品安全有效，所有的付出都是值得的。

　　不断提升检查理念

　　在日常检查工作之余，闫兆光也对检查员的工作有着深入的思考。

　　“检查员要记住GMP，然后忘掉GMP。”对此，闫兆光解释说，GMP是药品生产的基本原则、是药品检查的基石，而不是生搬硬套的条款累积。检查员眼睛紧盯的不该是GMP条款，而是产品本身的风险。药品检查更要坚持以产品风险为导向，根据具体产品的工艺特点、生产条件和管理现状进行综合评估，从而督促企业控制风险、降低风险、消除隐患。

　　在闫兆光看来，利用每一次检查，多积累检查经验，不断摸索和总结各类检查模式，推动监管水平持续提高，也是药品检查员的重要责任。

　　闫兆光也多次参加境外检查。据他介绍，境外检查最大的障碍就是沟通问题，在国内检查可能10分钟能搞清楚的问题，在境外可能需要1-2个小时，因此，一定要根据产品的特点和实际情况，找准产品质量风险控制的关键点进行检查；日常检查则是针对企业存在不规范的问题予以提示，目的是督促企业持续改进、不断完善；飞行检查由于它的不告知性，往往会打企业一个措手不及，这就需要检查员第一时间进入企业现场，看到企业最真实的一面”。

　　回顾多年的检查经历，闫兆光很清醒：“细节决定成败，理念决定高度。检查员在不断学习专业知识、检查技巧的同时，一定要以开放的心态不断总结、更新、提升自身的药品检查理念。”（宋佳薇）

(责任编辑：张可欣)