按照新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），我国对药物临床试验申请，实行默示许可制度。那么，对于药物临床试验申请，我国与美国和欧盟的相关制度相比有何区别呢？笔者为您一一介绍。

中国临床试验申请

　　药物临床试验（IND）分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

　　根据新《办法》第二十三、二十四、二十五和二十六条规定，申请人完成支持药物临床试验的药学和药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）在五个工作日内完成形式审查，申报资料符合要求的，予以受理，并组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评，受理之日起六十日内决定是否同意开展临床试验，并通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，经伦理委员会审查同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

　　临床试验开始前申请人应在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行临床试验相关信息登记。

美国临床试验申请

　　IND的申请可涵盖一期或多期临床试验。依据21CFR312，FDA对申请人提供的药学、非临床研究、临床研究资料等进行审核，以判断药品是否可以安全进入人体试验阶段。如果提交的材料无缺陷，FDA须在收到申请之后30天内予以回复，否则自动进入临床试验阶段。

　　FDA根据新药申请需求，将IND分为获得上市许可的商业性IND和研究性（非商业）IND。非商业性IND的申请，又可根据其研究目的分为研究者IND、紧急使用IND以及治疗IND。

　　对符合要求的临床试验，在临床试验开始后的21天内，申请人须按要求登录ClinicalTrial.gov，登记临床试验相关信息。

欧盟临床试验申请

　　欧盟的临床试验申请称为CTA（Clinical Trial Application）。2001年4月，欧盟颁布第一部完整的人用药品临床试验相关法规2001/20/EC。2014年4月16日，人用药品临床试验法规 （EU）No 536/2014取代指令2001/20/EC用于临床试验监管。（EU）No 536/2014的主要特点体现在监管理念的提高，以及申请程序的简化：通过专门的网站提交CTA申请、提交一套申报资料、设立一体化的审评程序、提高临床试验过程及结果的透明度、从整体上对欧盟成员国的临床试验申请进行管理。目前，欧盟临床试验申请门户网站和数据库未上线，CTIS（Clinical Trials Information System）建议上线时间为2021年12月，具体信息以官方网站通知为准。

　　（EU）No 536/2014根据临床研究目的，将CTA分为三类：用于支持药品上市申请的临床研究、上市后临床研究、研究者发起的科研性临床研究。新法规规定CTA申请须同时经过科学和伦理审查后方可实施临床试验，对审批时限也进行明确规定，即申请的正常审评时限为：初次申请60天，生物制品及先进疗法药物比其他药品临床试验申请额外延长50天；正常审评最长审批时限为105天，若为生物制品或先进性疗法则为156天。

中美欧药物临床试验申请分析

　　我国仅对以药品上市为目的的临床试验有审批要求，对其他非商业目的的临床试验没有明确要求；而欧美对商业性临床试验申请和非商业性的临床研究都进行了要求。建议我国药物临床试验相关法规明确适用范围和定义，以加强对非上市为目的药物临床试验的监管。

　　与我国IND默示许可制（自受理之日起60工作日内）和欧盟新法规实施后的常规审评审批时长（60日历日，最长105日历日）相比，FDA IND默示许可制（30个日历日）效率更高。对于临床试验申请申报资料的技术要求，我国相对较多，特别是证明性文件的准备，对企业来说是比较大的挑战。从鼓励创新和同一药品鼓励全球同步开发的角度出发，笔者期待我国可以放宽对申报资料内容细节和证明性文件的要求，比如临床试验申请阶段是否需要提供大量原始图谱，是否需要提供批检验记录和批生产记录，是否可以取消证明性文件原件的要求等。

　　笔者根据现行法规，制作主要申报资料清单对比表（参见表1），可供参考。

　　新《办法》实施后，中国IND阶段审评是基于风险启动药品注册核查、检验，与以前逢审必查的审评模式相比，大大提高了审评效率。美国和欧盟在临床试验申请阶段对核查和检验没有要求。（徐娜 DIA中国药品法规事务社区核心成员）

表1：临床试验申请（IND/CTA）主要申报资料参考清单

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(责任编辑：李硕)