中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，西藏自治区药品监督管理局发布《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）》及《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定（征求意见稿）》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则（征求意见稿）》两个配套文件，征求社会各界意见。

　　《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）》对在西藏自治区境内从事藏医诊疗活动的医疗机构藏药制剂的注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理活动进行规范，明确鼓励医疗机构根据自身临床用药需求，配制和使用藏药制剂；鼓励医疗机构开展藏药技术创新，成果转化，提高藏医药科技水平。对优化传统工艺、改革剂型的藏药制剂及具有5年以上（含5年）临床使用历史的藏药制剂实施备案管理；对治疗疑难病种或创新藏药制剂实施优先审评审批。

　　该征求意见稿提出，医疗机构藏药制剂注册批准文号的有效期为5年，医疗机构应当于每年1月10日前，按备案程序和要求向自治区药品监督管理部门汇总提交上一年度所配制的传统藏药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。

　　该征求意见稿要求，申请医疗机构藏药制剂注册的，应当按照《药物非临床研究质量管理规范》规定进行相应的非临床研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，按照《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究。

　　《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定（征求意见稿）》适用于医疗机构藏药制剂的配制及其监督管理，共七章二十九条，其中明确，开展委托配制藏药制剂的医疗机构应按规定向西藏自治区药品监督管理部门进行备案，并提供多项资料，包括委托方的《医疗机构执业许可证》、藏药制剂批准证明文件复印件，受托方的《药品生产许可证》和药品GMP符合性检查通过的相关证明文件或《医疗机构制剂许可证》复印件，委托配制的藏药制剂质量标准、配制工艺等。

　　《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则（征求意见稿）》提出94条检查内容。譬如，要求配制管理负责人、质量管理负责人应具有藏医药学、药学相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），或具有15年以上配制制剂经验的人员，熟悉药品管理法规，具有配制、质量管理能力并对制剂质量负责。配制管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任。

(责任编辑：张可欣)