“别人问我是做什么工作的，为什么整天那么忙，我说保障首都人民用械安全啊。”面前这个说话带笑的山东姑娘就是北京市医疗器械技术审评中心（以下简称北京器审中心）的医疗器械检查员张秀丽。

　　记者问她作为检查员最深感受是什么时，她想了想说：“深深的职业认同感。保障首都人民用械安全是我入职时中心领导对我说的一句话。几年来，我一直把这句话作为我工作的信仰。 ”

图为张秀丽。

　　因为荣耀，所以认同

　　张秀丽出生在山东，少小的她崇拜英雄，梦想着长大了当一名边防哨兵；长大后，梦想落进现实，那就是从事一份能体现自身价值的工作。

　　新材料被认为是21世纪最具发展潜力的领域之一。特别是我国经济结构面临转型升级，更需要新材料产业做支撑。高考后，她填报了高分子材料专业，并在研究生时选择生物材料方向进行研究。2010年研究生毕业后，她通过公开招聘进入北京器审中心。

　　“医疗器械种类繁多，关系到使用者的身心健康。保障用械安全，意义重大，日常工作跟专业相结合，我很开心。”她说道。

　　她的职业认同感不仅来自于自己的梦想，更来自于企业对她工作认可。

　　多年的技术审评经验，使得她在现场检查时，能够结合企业情况及产品特点，迅速明确检查重点。同时她也注重企业风险管理和纠正预防措施（CAPA）的实施。“风险管理应该贯穿于产品的全生命周期，涉及人机料法环的方方面面，对企业管理、产品质量把控、优化资源配置等都具有重要意义；CAPA是纠正已经发生的不合格、消除潜在不合格因素，是确保生产质量管理体系不断完善和促进持续改进的重要活动。而这两部分是目前企业比较薄弱的环节，一些企业的认知存在于应付法规要求的层面。”她说。

　　面对这种情况，她总是以检查产品为例，深入浅出地讲解这两个活动对于防范化解风险的意义。她认为，只有让企业理解了法规制定的目的以及对企业、产品的意义，企业才会结合自身情况及产品质控需求，更好地去实施相关规定和标准。通过讲解法规要求，帮助企业结合实际情况去建立体系，张秀丽收获的是企业由衷的感谢。

　　去年有一家企业申请注册现场核查。她在审核体系资料时发现，企业申请注册的产品是国内首创，属于国家863科技重大专项，是国家药监局优先审评的产品。按照相关规定，企业在申请生产质量管理规范现场检查时可以进行快速审批。但企业在申报时并没有提交相关资料。了解了这一情况后，她让企业递交相关批件资料。收到资料后，北京器审中心启动快速审评审批，加快产品上市。事后，企业向中心送来锦旗表示感谢。

　　“我们中心几乎每年都会收到感谢信和锦旗，在这样的集体中工作，我很骄傲。”张秀丽自豪地说道。

　　因为认同，所以坚持

　　10年来，张秀丽一直兢兢业业、认真工作。同时，她还能守住底线，坚持原则。

　　今年1月份，新冠肺炎疫情暴发，北京市药监局迅速组建疫情防控工作专班。面对各地防控物资吃紧，为了援驰武汉，同时保证本地防疫物资供应，专班抽调审批监管力量指导企业开展防疫物资生产。北京器审中心分派给张秀丽三家企业进行驻厂帮扶。这三家企业情况各异，有生产过口罩但后期停产的，有本身是医疗器械生产企业但没注册过口罩产品的，还有一家是服装公司想转产的。面对不同企业，她制定了不同的驻厂帮扶计划。其中，那家没有生产过口罩的医疗器械生产企业，员工仍在休假，工厂只有两个人调试设备，她便向企业要来了注册资料和体系文件，看需要补充哪些资料，以保证后续取证过程顺利些。医用口罩产品看上去简单，但实际生产时是3-4层不同材质的面料，经过牵引轴牵引，折叠在一起，经过压边、切割，再焊上耳带或绑带。生产设备调试难度很大，连续几天，设备调试仍未完成，产出品大量鼻梁夹外漏、耳带虚焊甚至漏焊。在这种情况下，企业多次表示生产线已经调试完成，想提交已经准备好的口罩去送注册检测。了解实际情况的张秀丽表示目前不具备送检条件，督促企业继续调试。

　　“当时疫情紧急，我们都很希望快速生产出合格的口罩来。但应急审批并不代表是降低标准。市局派我们驻厂，一方面是为了帮助企业快速上马，另一方面还肩负着监督职责。生产设备都还没法正常运转，就想通过注册，后续生产存在的产品隐患太大。我们不仅要对企业负责，更要对公众负责。”张秀丽坚定地说。

　　企业不理解，跑到北京市局告状。但是张秀丽得到了单位领导和同事们的支持。“不降低标准、不减少流程”，是特殊时期北京市药监局坚守的原则。与此同时，要求企业必须严格按照生产标准开展生产，因为“绿色通道是为合格产品服务的，绝不允许假冒伪劣”。

　　因为坚持，所以奋进

　　行业在飞速发展，新兴技术不断运用在医疗器械领域。

　　面对更多产品，她深知要更丰富的知识储备才行。除了每年单位组织的培训学习外，她不放过任何学习交流的机会，甚至检查就是学习。

　　她说每次飞行检查，来自不同省份的检查员对法规条款、标准等的理解都会有自己独到的地方，大家就在一起讨论交流，取长补短。同时每个省局也都有各自特点，对相关资料的梳理、风险把控等都有的亮点，她都会一一吸取。

　　“面对新的条款，有时候我们检查员也有困惑。有时候去企业检查，也是一种学习。”她说。在检查中，企业对特殊过程、关键工序的确认验证工作做得有特色的，她都会与企业进行交流讨论。

　　《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》于今年7月1日正式实施了。张秀丽与同事负责单位具体实施检查要点指南的编写任务。她买来了相关书籍，学习软件专业知识。前不久，她检查了一家医疗器械软件生产企业。这家企业高管是海归，整个团队有很强的专业性。在检查过程中，她一直跟企业讨论软件项目管理的要点，看企业资源配置管理的记录、设计开发、可追溯性分析报告等，了解企业使用的管理工具及相关控制措施。在检查沟通中，不断摸索各项条款要求的执行深度和重点。

　　持续的学习、专业知识的积累，都慢慢沉淀成她给企业答疑时的信手拈来，也逐渐转化成一份份技术文件。从《无菌医疗器械生产质量管理规范现场检查要点指南》到《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》，张秀丽已经参与制定修订了9个相关文件。

　　2020年的新冠肺炎疫情，改变了很多人的生活，也让人更懂得了珍惜。学习有所用，工作有情怀，好好工作、好好生活，给未来一点期待，这就是张秀丽心中的理想状态。她说，她也会带着深深的职业认同感，不断学习，与时俱进。（姜秀平）

(责任编辑：张可欣)