中国食品药品网讯（记者满雪） 9月25日，国家药品监督管理局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。

　　《公告》明确了已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产的注册要求、注册体系核查要求、上市后监管要求。《公告》指出，进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药监部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。《公告》同时明确，境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。

　　需要注意的是，《公告》优化了进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内的注册申报资料。而为确保产品质量安全，《公告》规定的产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，这类企业不符合医疗器械注册人条件，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，因此《公告》涉及的此类产品不得委托生产。

　　据了解，近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交要求的诉求不断增加。为此，国家药监局结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面实际情况，对进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项进行调整，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交，节约各方资源、提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好满足人民群众用械需求。

(责任编辑：张可欣)