中国食品药品网讯（记者 陆悦）10月20日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作相关情况并答记者问。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）首席审评员兼化药临床二部部长王涛出席发布会，介绍了新冠疫苗审评情况。

图为王涛在发布会现场答记者问。 中国食品药品网记者 陆悦 摄

　　王涛介绍，临床试验是药物和疫苗研发的必经阶段。临床试验一般分为三期：Ⅰ期临床试验，初步评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性和初步免疫原性；Ⅱ期是对疫苗的免疫剂量和免疫程序进行探索，优选出Ⅲ期临床试验的推荐剂量和程序；Ⅲ期是通过大规模临床试验获取数据，确定疫苗的安全性和有效性，是上市最关键的临床试验。为确保Ⅲ期临床试验受试者安全、临床试验数据完整，以及临床试验合规，国家药监局指导药审中心早期介入、靠前指导，在主动跟踪各家疫苗研发企业研究进展的基础上，帮助企业做好上市前准备。

　　我国新冠疫苗最快何时上市？面对记者这一问题，王涛表示，疫苗在上市前必须完成两项工作：一是通过Ⅲ期临床试验证明疫苗的有效性；同时还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

　　“疫苗在上市前，Ⅲ期临床试验一定要证明能够达到药审部门认可的疫苗保护效力标准。”王涛表示，Ⅲ期临床试验一定是在疫区开展，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况，干扰因素较多。一旦临床试验能获得足够的研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人即可提交疫苗上市申请，国家药监局将依法依规、特事特办，在第一时间完成技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

(责任编辑：杨柳)