中国食品药品网（本报记者 陆悦）“中药的定位更清晰，分类更合理，充分落实了‘遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新’的要求。”9月28日，在看到国家药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称新《注册分类》）后，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波高兴地表示。

　　在业内人士看来，新《注册分类》深刻总结了中药审评审批实践经验，最大程度释放中药创新潜能，将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中，使中药研发能更好地体现中药特点，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，开辟了具有中医药特色的注册审评路径。

　　释放创新潜能

　　新《注册分类》的首要特点，就是充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化，不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求，而是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。

　　其中，1类“中药创新药”以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，且与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。“将最能体现中药特点的中药复方制剂列为1.1类，回归了中药的本源，尊重中药特色和中药研发规律，中药研发的路径由此更明晰。”某中药企业研发中心负责人表示，“临床价值需要用循证医学的证据说话，用药学和临床研究的数据说话，这激励了企业加大研发投入，增强创新能力。”

　　将“2.3 中药增加功能主治”（以下简称2.3类）纳入改良型新药范畴也是业内关注的亮点。“新药开发是以产品上市为目标、更重视药物临床价值的创造，是从无到有的过程。鼓励二次开发则是在处方、功能主治都已固定的前提下基于临床实践的价值再塑，是一个从有到优的过程。”中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先表示，这一改变将鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，为中国医药创新开辟新领域。

　　为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘，进一步发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药转化，新《注册分类》将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个注册分类。“古代经典名方中药复方制剂，是从中医理论的视角来审评审批中药新药，功能主治采用中医术语表述，从而开辟了具有中医药特色的申报路径，丰富了中药新药研制的实践。”陈凯先表示。

　　唤醒经典名方

　　根据《中医药法》，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。此次修订，古代经典名方中药复方制剂列为3类中药新药，并细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”（以下简称3.1类）及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”（以下简称3.2类）。两类制剂均可通过豁免临床试验等简化审批审批上市流程，并通过在临床广泛使用进一步积累循证研究证据，不断提升和完善。对此，中国工程院院士、国医大师王琦表示，新《注册分类》丰富了古代经典名方中药复方制剂的范围，既体现了具有中药特色的中药新药研发规律，又大大缩短了中药新药研发的周期，提高了研发成功率，是落实建立符合中医药特色审评体系的具体措施，必将加快中药产业的蓬勃发展。

　　“这实际上是为古代经典名方向中药新药的转化提供了一条‘快速通道’。”正大青春宝药业有限公司副总裁刘雳表示，药品上市只是第一步，根据药品全生命周期管理的要求，经典名方制剂上市后应开展持续研究，没有可靠的循证医学证据支持，就难以在临床上推广应用，也就无法兑现商业价值。

　　注册通道开启，让提前布局经典名方研发领域的企业为之振奋。“我们争取成为第一批拿到3.1类新药批件的公司。”一位中药企业相关负责人信心十足地表示。

　　在孙晓波看来，古代经典名方中药复方制剂的分类定位清晰、目的清晰，可缩短新药研发周期，降低研发成本。但企业在开发经典名方时还将面临诸多问题：选择哪些经典名方进行研发？药企产品结构、市场布局能否对接？如何将“人用经验证据”从古典医籍中的主观印象变成可以支持新药申报注册的客观数据？新药上市后与同类药品相比是否有临床优势？……他提示，《古代经典名方目录》入选品种种类齐全、剂型完整、来源广泛，给企业更多选择的同时，更需深度思考布局。

　　关注疗效和质量

　　在激励创新的同时，新《注册分类》还设置了若干条款，完善中药全生命周期管理，引导持有人持续开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

　　“以临床价值导向的重要理念，指出了疗效是药品的核心，并在此基础上强调了药品的安全和质量可控作为基本条件。”孙晓波表示，这意味着中药新药研发首先要从中药材源头抓起，“中药材的质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素，也是提升新药研发质量和效率的关键。不久前，国家药监局药审中心及时发布了三个中药新药研发技术指南，包括中药药材质量控制、饮片炮制以及质量标准研究等内容，这些文件将帮助研究人员更深刻地理解中药新药的研发要求。”

　　“中药行业不缺药品文号，缺的是优势突出、特色鲜明、科技含量高的中成药。一些老牌中药企业持有大量药品文号，但多数都难以转化成企业竞争力和商业价值，文号资源反而成了拖累企业发展的负担。”在刘雳看来，未来企业首先要做的是减法而不是加法，“企业需要战略聚焦，在特定的治疗领域中找到最适宜自己的品种和业务，建立起以患者需求为中心、产学研医密切协同的新药开发和改良创新体系，加快临床经验向中药新药的转化，以及已上市产品的“迭代”更新，在细分领域中做强做大，实现高质量发展。

　　“以临床价值为导向的审评体系，还将鼓励业界探索建立基于中药有效性安全性的新的研究方法。 ”孙晓波表示，其所在的单位正在组织研究人员学习新《注册分类》以及相关技术指南等文件，及时调整研发思维，在中药研发的路上走得更快更稳。

(责任编辑：杨柳)