CDMO（Contract development and manufacturing organization），即合同开发和生产组织，主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。

　　CDMO的服务内容，涵盖中间体、API、制剂的工艺开发生产和包装服务，横跨研发的不同阶段，并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势。CDMO创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段，而随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO的订单规模也进入相对衰退期，而其中的特色原料药大品种依然盈利。

图1.CDMO产业价值链

CDMO的核心竞争力

　　CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势，在研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、全面合规。

　　1）成本：据Chemical Weekly（印度化工周刊）估计，生产环节占新药研发总成本的30%左右。生产成本主要由两部分组成，一是生产设备购买及其建设、维护成本，二是人力成本。由于专业化优势，CDMO企业拥有多种类型的生产设备，可以满足不同委托企业的生产需求，而其中部分设备价格较高，若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的；又由于规模效应，CDMO企业的人力成本更低。

　　2）成功率和效率：由于每一阶段生产环节的生产要求不同，因此每一阶段都需对生产工艺进行改进，依托专业化的生产工艺的技术积累，CDMO企业能够更好更快地完成生产工艺的改进，从而提高新药研发成功率以及生产效率。

　　3）合规：CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平，运营管理生产，使得产品质量以及生产环节的环保等指标达到监管要求。

　　CDMO的主要硬件壁垒，是符合客户和监管部门的质控/合规要求的厂房和生产设备；主要的软件壁垒，则是通过多种不同类型的项目和客户所积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。而这些CDMO的软硬件能力，在满足大型药企和创新型中小药企两种主要类型客户的核心诉求上，又有不同的体现。

CDMO市场规模分析

　　CDMO需求的主要来源，一是大小药企的工艺开发和试验药物生产的外包部分；二是商业化订单生产中的外包部分。因此，影响CDMO增长空间的核心因素包括：

　　1） 大型药企的销售收入增长情况和研发投入意愿；

　　2） 创新型中小药企的融资情况（绝大部分投入研发）；

　　3） CDMO外包渗透率。

　　根据对近些年全球药物研发的统计，发现研发项目数量上大型药企保持高位，创新型中小药企则呈现更快增长；而着眼于药物研发企业提升研发效率和降低研发成本的需求，CDMO外包渗透率逐年升高。笔者对全球和中国CDMO市场进行分别统计分析如下。

图2.全球和中国CMO/CDMO市场规模及增速

CDMO市场竞争分析

　　从全球来看，欧美CDMO企业战略聚焦制剂和生物技术领域，国内CDMO企业核心收入大多来自于小分子的API/中间体生产。从横向比较数据看，和国内CDMO企业相比，以Lonza为代表的全球性CDMO巨头的服务内容更加全面，成熟业务涵盖大小分子的原料药和制剂产品，产能规模优势明显，生产基地遍布全球，覆盖了全球主流的药企和Biotech客户，重点战略布局是制剂或生物技术领域，小分子原料药的收入贡献相对占比逐年减少。国内除了药明生物外，其他CDMO公司目前的核心收入，都来自于小分子的API/中间体生产，相关的技术、产能管理体系和客户关系更加成熟；而大分子或制剂业务则大多刚刚开始，并不具备成熟的技术团队和很多成功的项目经验。因此，从短期到中期维度（2~3年），更具比较优势的国内小分子CDMO将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势。

图3.全球和中国CDMO企业竞争格局

图4.CMO/CDMO企业情况分析对比1

图5.CMO/CDMO企业情况分析对比2

　　长期来看，从客户需求属性和外包服务商供应能力属性进一步分析，国内小分子CDMO业务的比较优势更加明显，单个中国企业在全球小分子API/中间体CDMO细分领域的集中度有望达到10%以上。

　　而从原料供应链、工程师技术团队成熟度、客户认可度、成本的角度，国内CDMO在小分子API/中间体领域的比较优势更加明显。加上近年来Biotech公司需求占比增加，在这一细分领域，中国很有希望诞生一家或几家全球市场占有率超过10%的龙头公司，潜在的收入体量超过20亿美元（结合Frost&Sullivan和Patheon的数据分析，全球小分子API/中间体市场应该超过200亿美元）。

图6.全球化工产能分布

国内CDMO标杆企业对比分析（合全药业Vs凯莱英）

　　药明康德的CDMO业务主要由其孙公司合全药业承担，规模不小于凯莱英。合全药业于2019年3月从新三板摘牌，4月药明康德公告31亿元收购合全药业剩下14.29%股份，可以推算出当时合全药业估值为217亿元，与当时的凯莱英总市值相当。

　　2019年国内前四大小分子CDMO企业合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业的市场份额分别为29%、19%、12%、5%。凯莱英业务更精细，合全药业规模更大且项目储备更多。

图7.CMO业务毛利率曲线，公开资料

　　药明康德在年报中表示，2019年公司处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1000个，合全药业项目大多数来自于临床前。凯莱英2019年共计完成549个项目。两家公司的商业化项目数量相当，但其他项目上（包括临床前、临床阶段在内），合全药业的数量是凯莱英的两倍以上。

　　在笔者看来，CDMO赛道上，凯莱英在业务技术上更精耕细作，研发占比更是高达近8%，含金量更高。合全药业在规模和项目储备数量上更有优势，更有厚积薄发的潜力。总体来说各有所长，但当前阶段凯莱英的护城河更深。（刘建 深圳瑞德林生物技术有限公司）

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(责任编辑：李硕)