在医疗器械检查员队伍中，1990年出生的张静相较有些年轻。2017年8月，研究生毕业的张静通过层层选拔正式进入国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查五处担任医疗器械检查员。

　　“我们是同一批进入核查中心的应届毕业生，她进步很快，工作出色。”“张静工作十分认真细致，善于做记录，时间把控得很好。”这是与张静在同一个工作小组的同事们对她的评价。

　　“老带新”稳步成长

　　“在研究生期间，我学的是生物医学工程专业、生物医学材料方向，生物医学材料知识可以应用于医疗器械研发，在实验室做研究最终也是为了使患者受益，而核查中心医疗器械检查员的工作就是保障公众用械质量安全。”当谈到为何做出这样的职业选择时，张静回答道。

　　2018年5月，在参加了新员工入职培训等核查中心组织的多项业务培训学习后，张静怀着紧张的心情到杭州参与第一次实习检查。与检查组碰面后，检查组组长并没有立刻给张静分配任务，而是拿给她几项具体的法规条款，让她先仔细研读条款，再有针对性地向企业要资料，发现问题记录下来。

　　核查中心“老带新”的传统让张静受益匪浅。张静说每位检查员的任务都很重，但大家还是很乐意抽空指导她，尤其是“每位检查员都有自己的特长”，他们的专业素养和敬业精神让张静学到了很多。

　　张静作为检查经办人，力争高质量完成经办的每一组审核件。在检查前，她查阅被检查品种的特点、相关标准、涉及风险点，做好充足的准备工作；检查结束后，还要审核检查组提交的检查报告，参与处内会审或风险会商，确保每一条问题的描述准确、无歧义，针对有疑问的地方及时和检查组联系确认。

　　严把境外检查质量关

　　境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步。张静作为境外检查外事经办人，承担医疗器械境外检查工作事宜。

　　张静介绍，根据外事工作要求，境外检查需要提前申报计划，外事手续复杂，办理时间较长，因此检查前期经办人需把控好全年团组出行时限，确保和国家局科技国合司、检查组、被检查企业沟通顺畅，保证检查团组顺利出行；检查过程中还要和检查组保持顺畅沟通，做好后方保障；检查结束后，需要对检查报告、企业提交的整改报告逐条审核，严格把关。对于存在异议的问题，要组织召开风险会商会，邀请专家研究讨论，确保审核件质量。

　　为了保证检查团组能顺利走出去，张静和她的同事们要提前将近一年时间开始准备境外检查团出国检查的前期工作，按照截止日期倒推，列出每项流程的时间节点，严格把控，给最终的办理签证留出充足的时间。

　　“看到越来越多的境外检查团组‘走出去’，看到国际上越来越重视中国医疗器械GMP检查，我也很有成就感和荣誉感。”张静骄傲地说。

　　在实践中锻炼提升

　　一位合格的检查员不仅要具备扎实的理论知识，还要有丰富的实践经验。“中心规定，检查员必须前往一线参与检查，在实践中去理解、去锻炼、去提升。”张静说，由于疫情原因，今年她参与了3次现场检查。

　　张静今年接到的第一个飞行检查任务是6月随检查组检查一个无菌产品，她在出发检查前下了不少功夫：请教经办人、学习新出的法规、钻研飞检流程和要求、查阅相关产品资料……

　　在现场检查时，检查组先是发现霉菌培养箱使用记录过程中没有某批次产品的检验记录。之后在进入洁净区内发现企业没有该产品工艺规程中生理盐水浸润工序所需的工器具，企业相关负责人员也无法做出解释。检查组在进一步核对该产品批生产记录过程中，发现组配工序中无生理盐水浸润的操作记录，而该批次为含生理盐水的规格型号。张静随后根据企业提供的产品台帐随机抽取了11个批号产品，企业经过长时间的寻找后仅提供了2个批号的批产生记录，无法提供其余9批。

　　经过对该批号产品的物料领用、生产过程记录、灭菌记录与入库量及现存库存产品进行核对，发现企业无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录，无批检验记录，无放行审核批准记录，企业成品库台账无入库登记，无法提供设计开发记录，存在严重不符合项。

　　“该产品的问题属于严重问题需要移交，我之前检查遇到的问题大多都是一般性问题，严重问题移交的情况仅停留在理论层面，这还是第一次亲身经历。”张静回忆说，经验丰富的组长反应十分迅速，当即启动了信息报送程序并随后按核查中心要求启动严重问题移交程序。最终，国家药监局发布通告责成属地省级药品监督管理局依法责令上述企业立即停产整改。

　　谈及检查员职业，张静认为医疗器械学科门类广、产品纷繁复杂，创新产品层出不穷，没有过硬的专业本领做支撑，在检查过程中就不能理解产品的关键点，不能够保证检查的质量，医疗器械检查员需要不断学习法规知识提高专业素养。

　　“我的目标是成为一名优秀的检查员。”采访结束的第二天，张静新一轮的出差检查又要开始。在检查员的成长之路上，像张静这样的新生代还有很多，他们是监管队伍的现在，更是未来。（郭婷）

(责任编辑：杨柳)