中国食品药品网讯 （记者落楠 实习记者宋佳薇）11月19日，广东省药品监督管理局公布的《广东省药品监督管理局行政处罚决定书》（以下简称《决定书》）称，深圳市新鸿镁医疗器械有限公司（以下简称深圳新鸿镁）因生产不符合国家技术标准的医疗器械被广东省药监局处以5万元罚款。

　　《决定书》显示，在广东省医疗器械抽检中，标示为深圳新鸿镁生产的压缩式雾化器和压电网式雾化器（涉及型号规格包含JLN-2318AS、JLN-MB001，批号分别为201902、202005）共5台产品不符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》，广东省药监局对深圳新鸿镁责令改正，并处以罚款5万元的行政处罚。

　　记者在广东省药监局官网搜索“深圳新鸿镁”发现，该企业已对不合格的压缩式雾化器（产品型号：JLN-2318AS）进行召回。

　　2020年7月15日，广东省药监局发布的《深圳市新鸿镁医疗器械有限公司对压缩式雾化器主动召回》称，深圳新鸿镁对其生产的1批次4台压缩式雾化器（产品型号为JLN-2318AS，批号：201902）实施主动召回处理，召回级别为三级。

　　在企业主动召回事件报告表中，为何没有召回“压电网式雾化器”？今年内多次被药监部门“点名”，深圳新鸿镁又有何回应？记者致电深圳新鸿镁，一名女性工作人员表示，按照药监部门的《决定书》应当对不合格产品进行全部召回，可能是漏写了，后续企业会继续跟进这件事。对于产品总是出现不合格的原因，对方表示：“我不清楚”，但提供了相关负责人的联系方式。

　　随后，记者致电该负责人，对于为何未召回“压电网式雾化器”，对方表示：“我们当时只生产了一台压电网式雾化器样品，并未对外销售，所以不用召回。”对于不合格的原因以及如何避免再次出现此类情况，对方则表示，企业已完成产品技术要求变更，按照现在的标准，公司的产品都是合格的。

　　根据《决定书》，深圳新鸿镁在规定期限内提出申辩称，该企业已于2019年12月启动了压缩式雾化器产品技术要求变更，但由于疫情影响，变更工作暂未完成，而完成变更后近几批次抽检不合格的参数均在合格范围内。经复核，因深圳新鸿镁生产的不同型号的压缩式雾化器存在相同“压力范围”项检验不合格，根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条第（七）项规定，依法给予从重处罚。复核意见为不予采纳深圳新鸿镁的陈述申辩意见。

　　此外，记者梳理发现，这并不是深圳新鸿镁因生产不符合标准的压缩式雾化器第一次被监管部门处以行政处罚。

　　2020年7月1日，广东省药监局发布的《广东省药品监督管理局行政处罚决定书》显示，在广东省2019年医疗器械监督抽检工作中，深圳新鸿镁生产的压缩式雾化器（型号规格：JLN-2309AS，生产日期：2017年6月26日）“正常状态压力”不符合YZB/粤0326-2014《压缩式雾化器》及GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准要求，检测结果为不合格。同时广东省药监局责令深圳新鸿镁改正以上违法行为，并对其做出罚款3.5万元的行政处罚。

　　同年6月19日，广东省药监局发布的《广东省药品监督管理局行政处罚决定书》显示，在江西省、黑龙江省的医疗器械监督抽检工作中，深圳新鸿镁生产的压缩式雾化器（型号规格：JLN-2308AS）抽检不符合要求，被广东省药监局处以3.5万元的罚款。

(责任编辑：杨柳)