中国食品药品网讯（记者 满雪）建设一支职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系是深化药品监管体制改革的重要内容，也是推动药品治理体系和治理能力现代化的重要举措。

　　战鼓声声催人进，不待扬鞭自奋蹄。2020年4月，浙江省药品监督管理局以“时不待我奋勇先”的干劲与决心，创新实施药品职业检查“双百尖兵”工程，加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。

　　“检查体系是药品治理体系中的核心体系，检查能力是药品治理能力中的核心能力，检查水平是药品治理水平中的核心指标。实施药品职业检查‘双百尖兵’工程，就是以此为切入点和突破口，完善检查体系、培养检查能力、提升检查水平，进一步提高药品安全治理能力。”浙江省药监局局长徐润龙一语为推动“双百尖兵”工程建设“破题”。近一年以来，“双百尖兵”工程建设稳步推进，一支具有鲜明浙江辨识度的药品检查“铁军”正应时而生。

　　夯基固本  建立培养新模式

　　职业化专业化药品检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。加强职业化专业化药品检查员队伍建设是新时代药品监管工作的重要课题。

　　我国《药品管理法》《疫苗管理法》对职业化专业化药品检查员队伍建设提出明确要求。特别是2019年7月国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，对职业化专业化药品检查员队伍建设进行了系统部署，是检查员队伍建设的路线图和任务书。

　　为建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，今年4月，浙江省药监局印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020—2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作，决定利用三年时间，培养200名优秀检查组长。

　　“‘双百尖兵’工程是浙江省积极探索职业化专业化药品检查员队伍建设的关键一步，是提升检查员业务能力的重要抓手。工程实施近一年，全省药监人通过不懈努力，已经交出了一张令人满意的高分报表，实现了良好开局。”浙江省药监局副局长陈魁表示。

　　“尖兵”建设，导师带教为本。

　　浙江省药品检查中心主任郑菊香介绍，“双百尖兵”工程实行“带教导师负责制”，开创了“师带徒”的检查员培养模式。设置药品生产组、药品流通组、医疗器械组、化妆品组四个业务组，共成立26个带教小组，每组有1名带教导师和1~2名助教专家，联合培养3~5名检查组长，每位检查组长再培养1名检查新秀，形成了严密的小班化队伍组织体系。

　　“尖兵”建设，驻企实训“练兵”。

　　“双百尖兵”工程通过检查员驻企实训，建立起与企业充分互动、双方共赢的协作机制，检查员在接受企业专家培训的同时，充分发挥药品检查“内科医生”的作用，为企业全方位“体检”，提高其风险管理水平，助推企业高质量发展。

　　“尖兵”建设，锁紧管理闭环。

　　“双百尖兵”工程对各导师、检查组长、新秀实行严格考核和动态调整。据了解，工程建设以考核情况为依据，实行淘汰退出机制，履职不力的导师要退出，组织不强的组长要换人，学习不足的学员要清退。“‘双百尖兵’工程考核没有‘印象分’。”郑菊香直言。参与工程培养的检查员能否经过三年培养，破茧成蝶成为真正的“尖兵”，靠的是细致严格的考核，拼的是真干实干的本领。

　　此外，“双百尖兵”工程依托数字化方式统筹检查员考核管理。探索实行“线下+线上”的灵活学习制，通过钉钉群、“云课堂”等，构建全流程线上培训管理平台；建立“药械化职业检查‘双百尖兵’工程管理系统”，作为浙江省药监局药品精密智控子系统，实现检查风险信号全过程处置工作。

　　记者了解到，浙江省药监系统历经近一年建设，已构建起“双百尖兵”工程“1252”工作体系——围绕教、学、练、检一体化培训教育机制“一条主线”，采取带教负责制、省市县高效协同“两大举措”，构建业务学习、带教检查、驻企实训、长三角合作检查、特色企业交流“五大模块”，强化效果验证、考核评估“两大保障”。此外，日常监督、定向督查、年度考核“三位一体”的督考体系，也为工程推进蓄足马力。

　　导师带教  搭建交流新平台

　　10月14日上午，当记者推开一扇会议室大门的瞬间，激烈的头脑风暴和沸腾的讨论声化作滚滚热潮扑面而来，迅速消散了秋日的清风凉意。只见在导师们的带领和指导下，9个带教小组分别围坐一桌各抒己见、讨论不休，他们正在研究的，是在日常检查工作中遇到的一道道“没有标准答案”的难题。

　　这是“双百尖兵”药品生产组的检查案例分析研讨会的现场，与此同时，工程其他业务组也在进行案例研讨或业务培训。这也是“双百尖兵”工程开展以来，第一次全员集结“大练兵”。

　　在“双百尖兵”工程开创性的“师带徒”培养模式中，带教导师成为推动检查员培养的“发动机”。用郑菊香的话说：“‘师带徒’模式贯穿于整个教、学、练、检培养过程中，每名检查员随时都能够‘找到组织’。”

　　“‘双百尖兵’导师的带教过程把传授和传承两者结合起来了。传授的是专业知识、检查方法技巧及经验；传承的是检查员必备的敬业爱岗、客观公正、求真务实的职业精神。”检查员带教导师、绍兴市市场监督管理局药品认证检查中心王夏炎说。“师带徒”的培养模式使检查员业务素质和检查能力快速提升，也深化了“药德”教育，队伍凝聚力和战斗力不断提升，检查员身份的自我认同感不断增强，唤起了强烈的归属感。

　　事实上，“双百尖兵”工程搭建起了检查员相互交流学习的新平台——导师分享经验，提携“后浪”；检查新秀向“新”而行，有新思路、新思路；检查员各有专长，沟通互动，有利于工作开展，更利于学习成长。

　　“每位检查员的知识背景和工作思路不同，针对检查过程中发现的难点、疑点，组内成员随时交流研讨，交换检查思路，探索检查方法。这帮助检查员提升了发现问题、提出问题的能力。”检查新秀、浙江省药品信息宣传和发展服务中心副科长周叶说，“双百尖兵”工程中检查员之间的交流让她受益匪浅。

　　作为与蓬勃发展的医药产业接触最为密切的角色之一，检查员要实时更新自己的知识储备。面对极为前沿专业的问题，“双百尖兵”平台成为检查员彼此的“智库”。医疗器械组带教导师、浙江省药品检查中心医疗器械检查科副科长马琳榕讲述，在一次现场检查带教过程中，针对一项关于独立软件的专业技术难题，检查组立即联系了另一位同为“双百尖兵”检查员的独立软件审评专家，不但帮助检查员解释了专业问题，还帮企业解答了疑惑。正是借助这一平台，实现了检查员间知识互通、学习互助、多方共赢。

　　据了解，“双百尖兵”工程在带教过程中，不断细化研究，制定出带教SOP，明确了带教工作程序及各类人员的职责和要求等，使带教检查工作制度化、科学化、规范化。目前，工程有来自省、市、县三级的检查员359名，其中有125名检查组长、177名检查新秀。同时，从行业内资深专家中聘任51名外聘专家。通过导师带教工作机制，累计开展带教检查567家次，参与检查员达到2200多人次。

　　服务企业  营造发展新生态

　　面对新时代新要求，对于实现“保安全、促发展、争一流”的药品监管理念，徐润龙有自己的见解。他指出，今年年初浙江省药监局已开始谋划构建医药创新“热带雨林”生态，即让新技术、新产品、新制度、新业态蓬勃兴起的创新生态。

　　监管部门走近行业、服务企业是营造新生态的有力保障。“双百尖兵”工程建设践行了这项理念，与企业充分互动，建立了良好的协作机制——充分发挥药品检查“内科医生”的作用，以“体检式”服务，为企业查病根、治未病，为企业精准把脉、查找风险、破解难题；同时，依托企业的人才和硬件资源，搭建起沟通平台，为检查员培养和锻炼提供更多实训机会，实现“双赢”。

　　驻企实训是“双百尖兵”工程重要的培养模块。目前，已遴选出25家在医药领域具有代表性的企业作为首批“双百尖兵”工程实训基地。检查员每次赴企业开展至少一周的脱产驻企实训，通过现场教学和模拟实操，充分了解企业生产和质量管理全过程。

　　据带教导师、浙江省药品检查中心药品生产检查科副科长吴相勇介绍，开展驻企培训前，会与实训基地进行沟通，充分商讨培训内容。同时，鼓励检查员带着问题去检查、去学习，再利用所学发现风险，驻企实训事前有方案、事中有评估、事后有评价，让学习成效最大化。

　　“‘双百尖兵’驻企实训的专业性和针对性强，对于企业自身的质量体系管理和监管部门的检查工作，都有帮助。”杭州启明医疗器械股份有限公司CEO訾振军也对“双百尖兵”工程表示认可。

　　随着我国医药产业创新发展，创新药械层出不穷，对药品监管工作提出新挑战，对检查员提出更高要求。“检查员要不断提高专业能力与素养，从发现问题进步到发现风险。”检查新秀、浙江省食品药品检验研究院邵鹏认为，固守原有模式已不适应当前药品监管工作要求，“双百尖兵”驻企实训等实战方式，可帮助检查员实现快速成长。

　　除驻企实训，“双百尖兵”工程还设置了特色企业交流培养模块，让检查员走进特色企业，了解更多创新产品、创新技术、创新设备等。

　　记者了解到，“双百尖兵”工程启动伊始，便与“三服务”工作、“百家企业服务年”活动相结合，让服务见温度、见速度、见成效。“‘双百尖兵’检查、培养、服务三合一的模式深受企业欢迎。究其原因，我们不是为了检查而检查，而是为了更好地服务医药产业高质量发展。”郑菊香一语中的。

　　据了解，自“双百尖兵”工程开展以来，共服务企业413家次，为企业解决质量管理、风险管理等各类问题948个，精准高效解决企业发展的难点堵点，助推企业健康发展。

　　协同推进  深化发展一体化

　　纲举目张，执本末从。药品监管下的是“一盘棋”，“双百尖兵”工程在培养省级检查员队伍的同时，也在积极构建省市高效协同机制，着力推进省、市、县高效协同一体化。

　　“双百尖兵”工程把全省11个市检查分中心人员纳为工程培养对象，统筹管理和培养，在全省范围内落实检查员调派、联合服务、联合检查等机制，完善“1+11”药品检查机构和检查员队伍建设。与此同时，各检查分中心因地制宜开展检查员队伍建设，打造起具有浙江特色的检查体系。

　　台州市为落实推进“双百尖兵”工程，同步实施“951检查能手培养工程”，打通省市县三级优秀检查员输送通道；温州市制定检查员“5050”培优计划，强化检查员精细化、个性化培养模式，突出检查成效和质量评估；嘉兴市依托钉钉检查平台，建立了“检查云课”模块，实现检查员培训网络化、考核数字化；湖州市探索构建“机构配置、健全机制、智慧监管、队伍建设”四位一体药品检查体系，建立省市县“双百尖兵”联动服务的“五专”服务机制……

　　千帆竞发，百舸争流。在“双百尖兵”工程组织的“比学赶超”活动中，各市检查分中心晒成绩、比亮点、拼干劲，激发了工作热情，也推动了浙江药品检查体系建设。

　　除促进区域内一体化发展，深化长三角合作检查也是“双百尖兵”工程的着力点。通过加强专业领域交流、开展联合检查等活动，实现长三角优质资源共享、检查工作联动、检查结果互认，加速推进长三角一体化高质量协同发展。

　　对此，上海康德莱企业发展集团股份有限公司副董事长章振华感触颇深。据章振华介绍，在长三角协同推进医疗器械注册人制度背景下，如何贯彻执行相关制度要求，各地监管部门在理解和执行层面上并不完全统一。借助“双百尖兵”工程的长三角合作检查，浙江与上海监管部门通过共同带教检查与座谈交流，基本统一认识与执行标准，帮助企业解决了注册人委托生产等难题。

　　“检查理念和标准把握的互通与共识，无论对企业还是监管工作，都大有益处。”郑菊香表示，“双百尖兵”工程将勇当长三角一体化发展的开路先锋，推进区域高质量协同发展。

　　时代潮流澎湃浩荡，逐浪弄潮创新者强。浙江“双百尖兵”工程正以久久为功的韧劲、锐意进取的干劲，全力锻造一支职业化专业化的高素质药品检查“铁军”，为推动医药产业高质量发展提供强大支撑，为实现药品监管体系和监管能力现代化贡献“浙江力量”。

(责任编辑：杨柳)