中国食品药品网讯（记者 落楠）12月1日，《医药代表备案管理办法(试行)》（以下简称《办法》）开始正式施行，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在指定的备案平台备案医药代表信息，医药代表未经备案不得开展学术推广等活动。在新的制度环境下，医药企业如何调整管理模式？这一话题在12月5日在京举行的医药行业信用监管与合规管理研讨会上引起热烈讨论。

　　“备案范围不局限于公司‘医药代表’职位的工作人员，而是需要到医院开展学术推广活动的人员。”会上，国家药品监督管理局相关人士表示，合同销售组织（CSO）的医药代表也需进行备案。在场的专业律师则提醒，随着“三医联动”改革深入推进、新型监管模式快速推行，医药企业不能寄希望于借助CSO等第三方组织隔离风险，而是要以有效的合规管理制度来预防和管控风险。

　　需备案医药代表系广义概念

　　“规范学术推广行为是医药代表回归学术本位的必然要求，对纠正医药购销领域不正之风有积极作用。”上述国家药监局人士强调，随着备案政策实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的医药代表面临淘汰。

　　医药代表是企业和医院沟通的纽带，其管理模式改革牵动着医药行业敏感的神经。从2017年建立医药代表备案管理制度步伐加快到今年9月《办法》正式发布，医药代表备案管理文件数次征求意见，文件出台后也引起全行业广泛讨论。此次，在医药行业信用监管与合规管理研讨会上，上述国家药监局人士就业界关注的备案主体、备案信息使用、备案范围等问题进行重点说明。

　　就备案主体问题，她表示，医药代表代表持有人从事药品信息传递、沟通反馈等工作，理应由持有人负责备案和管理。持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应备案和管理责任。CSO中的医药代表可开展学术推广等活动，但需由持有人对其正式授权、备案并进行管理。

　　就备案信息使用问题，她表示，12月1日后，对需要开展学术推广活动的医药代表，持有人应当确保已到国家药监局指定的备案平台完成备案工作，医疗机构可在该平台查验核对医药代表备案信息。医药代表信息仅公示姓名、性别、照片、所代表的持有人以及备案号等信息，相关信息应持续公示、动态调整。

　　她强调，备案范围不局限于公司设定的“医药代表”职位的工作人员，只要是需要开展学术推广活动的人员，持有人都需要对其进行备案和管理。

　　政策联动织密合规监管网络

　　“三医联动”改革深化，相关制度文件织密企业合规经营监管网。环球律师事务所生命科学和医疗业务的合伙人范可指出，除《办法》外，《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》、国家卫生健康委员会等九部门联合印发的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》等政策均规范着医药代表的行为。

　　譬如，《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》明确，医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网以及医疗机构开展的备案采购，应以独立法人名义向相关集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。对此，范可表示，如果企业备案管理的医药代表实施了失信行为，可能会影响企业信用评级，失信等级严重的企业甚至可能面临限制或中止相关药品或医用耗材挂网等处置。

　　制度完善且引入信用评价制度，医药代表监管趋严，医药企业合规营销压力增加。《办法》鼓励行业（学）协会等社会机构制定行业规范及其行为准则。在此背景下，中国化学制药工业协会组织撰写《医药代表行为准则》，基于《办法》的要求，指导医药企业建立医药代表管理体系；组织撰写《医药行业合规管理规范》，推动行业自律与合规工作，配合有关部门建立和完善涉医涉药领域信用体系建设相关制度及标准文件。

　　《医药代表行为准则》对企业建立内部控制和合规体系，医药代表聘用、培训、考核、推广行为要求，以及企业对CSO的管理等提出建议。《医药行业合规管理规范》有反商业贿赂、反垄断、产品推广等分则，提示医药企业注意相关风险点，为企业完善合规管理体系、防范法律风险提供参考。

　　第三方不一定是风险“隔离带”

　　随着制度改革落地落实，医药代表管理和企业合规营销的新挑战浮现，多位律师均提醒医药企业，CSO等第三方组织不一定是风险“隔离带”，企业应重视对CSO的管理，避免CSO的合规风险传导到自身。

　　事实上，《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》就表示，严厉打击医药企业与CSO企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。

　　在解读《医药代表行为准则》有关内容时，范可指出， CSO的不合规行为可能使医药企业面临商业贿赂、不合规推广、涉税违法等风险。她建议医药企业在选择CSO时从运营能力、信用信息、财务指标、合规政策流程等多方面对CSO 进行评估，并定期对CSO进行再评估；要与CSO的医药代表签订授权书并依法进行备案，并要求CSO向企业提供真实、准确、及时更新的医药代表信息；在向CSO支付推广服务费用时，应当基于合理的业务目的，并符合公允的市场价值；要建立对CSO 的定期审计和监督流程，以确保其遵守公司政策及法律法规。

　　“如果不以销售为考核CSO的唯一指标，要考核CSO中医药代表的拜访频率、学术知识的掌握程度等。”范可说，医药企业要建立CSO付款审核的流程和控制，并保留相关的支持文件。

　　在介绍《医药行业合规管理规范》反商业贿赂相关内容时，方达律师事务所合伙人尹云霞表示，医药行业是合规风险高发和政府部门强监管的领域，有效的合规管理制度是企业防范和化解风险的重要措施。她强调，医药企业不一定能通过CSO等第三方组织隔离风险，企业可采取尽职调查、定期审计和在合同中设置合规条款等措施加强对第三方组织的管理。

(责任编辑：杨柳)