中国食品药品网讯 国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》印发……12月28日~1月3日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病，未来将为全民免费提供。

　　2.国家药监局发布关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告，明确2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《化妆品监督管理条例》的规定执行。

　　3.国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称《目录》）。《目录》收载西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。

　　4.国家药监局发布公告指出，已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行，自4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。

　　5.国家药监局发布第三十五批仿制药参比制剂目录。

　　6.国家药监局决定对秋水仙碱片说明书、苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。

　　7.国家药监局发布公告，决定自2020年12月31日起，试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证，试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。

　　8.国家药监局发布公告，对浙江九旭药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限为2020年12月28日~2027年05月09日。

　　9.按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，对15类医疗器械管理类别进行调整，对13类医疗器械目录内容进行调整。

　　10.国家卫生健康委发布《国家短缺药品清单》，共有米托蒽醌等6个品种；发布《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》，共有奥拉帕利等19个品种。

　　11.国家药监局药审中心（CDE）发布《药品审评审批信息公开管理办法》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》《药物临床试验协变量校正指导原则》《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》《群体药代动力学研究技术指导原则》《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》《模型引导的药物研发技术指导原则》等文件。

　　12.国家药监局器审中心发布《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》，2021年1月1日起，对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

　　13.国家药监局器审中心已启动《肺结节CT影像辅助决策软件注册技术审查指导原则》《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件注册技术审查指导原则》《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》的编制工作，现征集有意向参与编制工作、有相关工作经验的境内外企业及其他单位信息。

　　14.中检院发布通知，于1月4日启用新版检定管理系统药品注册检验模块功能。自启用之日起，在中检院开展药品注册检验的，申请人提交资料后，业务处受理人员和主检科室于5个工作日内并行在系统完成审核，填写审核意见（逾期未反馈视为审核通过）。申请人根据审核意见提交补正资料后及时送检（若无审核意见则直接送检）。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括98个受理号，涉及湖南科伦制药有限公司等企业。（截至1月3日）

　　2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括59个受理号，涉及徐州亚太科技有限公司等企业。（截至1月3日）

　　3.国家药监局发布公告，决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。

　　4.CDE网站公示23个仿制药一致性评价任务，涉及头孢丙烯片等药品。（截至1月3日）

　　5.CDE承办受理13个新药上市申请，包括坤怡宁颗粒等药品。（1月1日数据）

医药企业观察

　　1.英姿医疗科技（杭州）有限公司宣布完成近亿元的B轮融资，所筹资金将用于该公司进一步加强研发力量、业务拓展、医学教育、营销推广和人才发展。

　　2.焕一生物宣布完成数千万元天使轮融资，所筹资金主要用于现有产品管线研发的推进，AI+系统免疫技术平台的持续优化，并进一步拓展国内外的产学研合作。

　　3.苏州信诺维医药科技有限公司完成数亿元人民币的Pre-IPO轮融资，募集资金将主要用于推动国内外临床试验以及生产基地的建设。

　　4.吉林亚泰发布公告称，其全资子公司亚泰医药集团有限公司将持有的江苏威凯尔医药科技有限公司7.374%、7.374%股权分别转让给天津荣通鼎康企业管理合伙企业（有限合伙）、自然人姜锋。本次交易完成后，吉林亚泰持有江苏威凯尔医药科技有限公司的股权比例由54.25%变更为39.502%。

　　5.深圳信立泰药业拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议，转让信立泰所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。信立泰将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为8400万元人民币的技术转让费。

　　6.再鼎医药和Cullinan Oncology宣布达成独家授权合作，以推进CLN-081在大中华区的开发、生产和商业化工作。再鼎医药将获得在大中华区独家开发、制造和商业化CLN-081的权利。

药械集中采购

　　1.青海省医保局发布通知明确，1月1日起开始执行第一、二批国家组织药品集中采购非中选药品挂网采购。涉及恩替卡韦片等122个药品。

　　2.国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果已于1月1日在内蒙古落地实施。

　　3.河南积极开展药品和医用耗材集中带量采购工作。目前，首批选取的人工晶体、留置针两类医用耗材平均降价66.5%，29种药品平均降价70.71%。国家组织开展冠脉支架集中采购工作也将于1月10日在河南正式落地执行。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)