中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者姜秀平） 2020年12月29日，国家药监局网站发布《关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告（2020年第90号）》（以下简称通告）。通告显示，天津车元医疗科技有限公司（以下简称车元医疗）企业质量生产管理体系存在严重缺陷，国家药监局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改。

　　根据通告，在生产管理方面，企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程”的要求。

　　在质量控制方面，企业存在两大缺陷：一是主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书”的要求。二是企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯”的要求。

　　记者通过中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台了解到，2020年1月10日，车元医疗营业范围由医疗器械研发、销售变更为医疗器械研发、销售以下限分支机构经营：医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动），并于2020年1月23日经天津市药品监督管理局批准获得医疗器械生产许可证，其生产范围是2002年分类目录中II类，6821-15-光谱诊断设备和2017年分类目录中II类，18-03妇产科诊断器械。

　　此外，该企业拥有国产器械注册号1项，光电透射宫颈病变检测仪（注册号：津械注准20202180011）；发明公布申请2项，快速诊断宫颈癌的亚扩散组织域空间分辨光学测量系统（实质审查阶段）和一种基于电子光学技术的无线多测头宫颈癌筛查系统（实质审查阶段）。

　　为了解停产整改及产品召回的具体进展，记者致电车元医疗，但电话一直未能接通。

　　根据通告，国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

(责任编辑：张可欣)