国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批）；国家药监局药品审评中心（CDE）就《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……9月7日—13日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批），483种药品列入其中，以化学药品和中药为主，也有部分生物制品。

2.国家药监局发布公告，批准广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒、黑龙江汉鸿药业有限公司的复方刺五加颗粒、吉林敖东延边药业股份有限公司的小儿柴桂退热口服液、浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液、丽彩甘肃西峰制药有限公司的复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种。保护期限自公告日起7年。

3. 国家药监局综合司就《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，旨在进一步推动药品注册技术标准与国际接轨，支持创新药研发申报。

4.CDE就《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿共分为五个章节，包括概述、临床研发的整体考虑、临床试验设计考虑、术语和参考文献。其中，“临床试验设计考虑”系统阐述了临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验及安全性评估的关键技术考虑，对探索性临床试验终点选择、确证性临床试验设计、试验人群、特殊人群、入选和排除标准、有效性评估等进行了修订。

5.CDE网站公示6个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括277个受理号，涉及昆明源瑞制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理78个新药上市申请，包括夏黄颗粒等。

3.华赛伯曼宣布，其自主研发的FAST-TIL（HS-IT101注射液）用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

4.礼邦医药宣布，其联合北京大学第一医院肾内科研发的AP308/PKU308的新药临床试验申请获得美国FDA批准。AP308/PKU308拟用于治疗IgA肾病。

5.东诚药业发布公告称，其控股子公司中泰生物于2026年7月17日至18日接受了美国FDA的现场检查。近日，中泰生物收到FDA签发的现场检查报告，以无须采取行动（No Action Indicated，NAI）零“483”缺陷通过现场检查，检查范围为硫酸软骨素钠原料。

6.双成药业发布公告称，收到新西兰药品和医疗器械安全管理局签发的精氨加压素注射液的批准通知。该药品获批的适应证包括：预防和治疗术后腹胀；清除腹部X射线检查中的干扰性气体阴影；治疗尿崩症。

医药企业观察

1.国药控股宣布，与翰森制药达成战略合作。双方将充分发挥各自优势，聚力打造贯通研发上市、准入协同、物流配送、终端服务、患者管理的全链路产业协同体系，推动优质创新药加速下沉基层、惠及更广泛患者。

2.李氏大药厂宣布，集团全资附属公司李氏香港与美国生物科技公司1cBio就OC-3订立独家许可协议，据此在授权区域内开发、生产及商业化OC-3。OC-3是一款PARP1抑制剂，用于治疗DNA同源重组修复缺陷癌症，包括具有已知DNA修复基因突变的前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌及胰腺癌。根据协议，李氏香港将负责开展符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）的安全性研究及生产活动，以支持OC-3在授权区域内取得监管批准；1cBio将保留查阅及使用根据该协议所产生数据的权利，用于其向美国FDA提交新药临床试验申请的计划。

3.创胜医药宣布，公司及旗下子公司奕安济世与药明生物签署技术许可及战略合作协议。根据协议，创胜医药将向药明生物及其关联方授予高度一体化连续流生物工艺制造（HiCB）平台和ExcelPro培养基相关技术的非独占许可，并将获得1000万元首付款，且在达到约定条件后获得里程碑付款。

4.圣释医药（广东）宣布，与南沙医投签署战略合作协议。双方将通过平台赋能、技术协同、项目共建、产业资源联动等方式深化合作，共同推动大湾区细胞与基因治疗产业创新发展。

5.上海医药宣布，与中国科学院上海药物研究所签署合作框架协议。双方将通过优势互补、资源共享，围绕创新药物研发及成果转化开展深度合作，进一步推动科研端与产业端优势衔接，共同提升创新成果转化效率。此次合作将围绕自身免疫性疾病、心脑血管疾病、神经精神疾病、肿瘤等重点治疗领域展开。

药品集中采购

1.浙江省药械采购中心发布通知，公布2026年8月符合挂网采购等要求的产品，其中包括江苏恒瑞医药股份有限公司的鲁兹诺雷钠片等。

2.山东省医保局发布《关于执行第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果的通知》，该省定于2026年9月28日起，执行第四批和第二批接续全国中成药集采中选结果。采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日，采购周期内购销协议每年一签。9月21日前，中选企业应按供应清单将中选药品在山东省药品和医用耗材招采管理子系统按中选价格挂网，完成配送关系建立，供医疗机构购进适量中选药品备货。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)