党的十九届五中全会是在我国将进入新发展阶段、实现中华民族伟大复兴正处在关键时期召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议，为全面建设社会主义现代化国家把方向、定大局、绘蓝图、指路径，彰显了一以贯之的人民立场，体现了高远务实的发展战略，凝聚了治国理政的中国智慧。审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》是开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的纲领性文件，是今后5年乃至更长时期我国经济社会发展的行动指南，特别是有关健康中国的论述与习近平总书记的系列讲话一脉相承，充分体现了以习近平同志为核心的党中央谋划未来的远见卓识和继往开来的历史担当，充分体现了习近平总书记对保障人民健康的关注与关心。我们要认真学习、深刻领会、坚决落实好有关健康中国的战略部署，推进药品监管和注册管理工作再上新台阶。

　　一、学深悟透，领会十九届五中全会精神内涵

　　习近平总书记所作的工作报告和重要讲话，审时度势，总揽全局，思想深邃，内容丰富，具有很强的政治性、思想性、理论性、指导性。局党组召开传达学习贯彻十九届五中全会精神会议后，药品注册司召开专题学习会传达会议精神，并将相关学习内容在支部微信群分享，迅速兴起学习贯彻全会精神的热潮，切实把思想和行动统一到全会精神上来，深刻领会全会确定的各项决策部署，确保各项工作干在实处、落到实处。用全会精神武装头脑、指导实际工作，一要坚持和加强党的全面领导，一以贯之、坚定不移推进全面从严治党，面对一系列风险挑战，中国共产党这个指引方向的指南针、凝心聚力的主心骨、社会稳定的压舱石作用更加凸显。二要坚持以人民为中心，把实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益作为药品监管工作的出发点和落脚点，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。三要持续深化药品监管改革，不断促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展，满足公共用药需求。在新时代从事药品监管工作责任重大、使命光荣，要不断提高政治站位，牢记习近平总书记关于药品监管工作的重要批示、指示精神，将十九届五中全会的精神内涵转化为做好药品监管工作的思想自觉和行动自觉。

　　二、履职尽责，以改革推进我国药品高质量发展

　　大道至简，实干为要，要发扬钉钉子精神，永葆实干作风，务实求变、务实求新、务实求进。切实将习近平总书记重要讲话的精髓和丰富内涵与药品审评审批制度改革工作相结合，作为药品注册管理工作的方向指引和方法论，进一步提高药品注册管理工作水平。一是推动法规制度更加系统完备，建立科学、高效的审评审批体系，多措并举全面强化药品全生命周期管理。2020年7月1日，新修订《药品注册管理办法》正式实施，近50项配套文件正在加快制修订。目前，新修订《药物临床试验质量管理规范》等26项配套文件已完成发布，22项配套文件已完成公开征求意见或研究建设中，待近期进一步完善后发布。同时，强化我国药品注册管理标准和国际规制的协调，通过国际人用药品注册技术协调会（ICH）平台，推进44个ICH指导原则转化实施。二是持续鼓励药品创新发展，建立创新药、改良型新药、仿制药基本药品注册分类思路，建立以临床价值为导向的优先审评审批路径，引导创新方向，确保有限的审评资源聚焦于临床急需的治疗药品。三是健全完善技术支撑体系，发挥药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委等一批国家级药品技术支撑机构作用，承担药品审评审批、核查检验、标准制修订等任务，提高审评审批效率。

　　三、谋划“十四五”，开启药品注册管理工作新篇章

　　“凡事预则立，不预则废。”要跨前一步、主动谋划涉及“十四五”药品安全及高质量发展规划内容，切实把全会精神落实到新一轮五年规划中，确保明年和“十四五”各项工作起好步、开好局，有力有序推进各项重点工作。

　　一是要坚持人民至上、生命至上，服务、支持新冠疫苗研发上市。积极服务保障疫情防控工作大局，应急审批5条技术路线15个疫苗开展临床试验，优化流程，通过滚动接收申报资料、滚动预审评、并联核查、平行检验等举措，推进安全有效的疫苗尽快进入临床试验，提高药品注册管理工作应对重大突发公共卫生事件的能力。

　　二是要持续贯彻“放管服”改革要求，深化药品审评审批制度改革。组织对优先审评审批、沟通交流等工作程序进行完善，明确优先审评审批范围和程序，规范沟通交流管理方式。完善以审评为主导、核查检验为支撑的技术审评体系，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，推动我国由制药大国向制药强国迈进。

　　三是要更大程度释放中药创新潜能，推动中医药传承创新发展。不断总结中药审评审批实践经验，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，开辟中医药理论、人用经验、临床试验三结合，具有中医药特色的注册审评路径。持续支持国家中医药局组织开展的“三药三方”工作。

　　四是要不断推进供给侧结构性改革，提升药品标准要求，促进医药产业高质量发展。以新发布实施的2020年版《中华人民共和国药典》为契机，全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求，持续强化科学性、先进性、实用性和规范性原则。强化药品全生命周期管理理念，完善国家药品标准体系，推动我国药品标准与国际药品标准协调发展。

　　药品安全事关人民群众健康福祉，事关社会和谐稳定, 事关医药产业高质量发展,对“十四五”规划的顺利实施具有重要意义。药品注册司将扎实做好药品注册管理工作，以优异的成绩迎接建党100周年。

(责任编辑：张可欣)