中国食品药品网讯（记者落楠） 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查一处负责药品和医疗器械临床试验阶段的检查工作，这里是最接近研发的地方之一。四年多来，检查员宁靖在这里，亲历了注册审评积压解决、临床试验质量提高和药品研发创新升级的过程，为研制环节的规范性和数据的真实性把关。

　　“检查员是审评员在药品研制一线的‘眼睛’。”宁靖解释道，检查员要去到临床试验现场，把审评员从资料中发现的疑点查清楚，把审评员无法看到的风险揪出来，为后续的审查工作提供专业支撑。

　　宁靖乐于见到企业经过严格的检查，却没有被发现严重的缺陷。她说：“检查员都希望医药行业各环节能加强研制活动的规范性，因为检查工作的目的就是为行业高质量发展助力，而不是向企业‘找茬’。”

　　面对大咖，有理有据有节

　　近年，国家药监部门密集出台政策，整顿行业风气，引导产业重点向高质量仿制和创新转移。适应药品检查工作的新需求，核查中心想方设法汇集人才，不断加强能力建设。宁靖正是在此背景下进入核查中心的。

　　2016年10月，宁靖通过核查中心面向社会的职业化检查员选拔，成为了一名检查员。入职一周后，宁靖就迎来了自己的职业“第一课”，由资深检查员“带教”，开始到药品临床试验现场熟悉检查工作。

　　这次的检查对象是一款抗肿瘤药，在检查过程中，对临床试验机构是否存在不良事件漏记的问题，检查组和研究者存在意见分歧。原来，药物临床试验要求所有的不良事件均应被记录，包括受试者的不良感受，但肿瘤是危重症疾病，患者常伴有多种不良感受，医生出身的研究者可能会因此忽视部分受试者的不良感受。检查员强调，这种“习以为常”容易造成不良事件漏记、存在药品安全风险，并坚持原则、耐心解释，最终让研究者意识到问题的关键所在。

　　这次现场课让宁靖记忆犹新。在来到核查中心之前，宁靖在一家企业从事实验室设备相关的技术工作，没有与检查员直接打过交道。此次检查经历让她对检查员工作的严谨性和复杂性有了深刻的认识——专业扎实、敏锐洞察是检查员的底色，坚持原则、善于沟通也是检查员的特质。

　　执行的检查任务越多，宁靖越是感到检查员应当有知，无畏。检查一处主要负责组织开展药物临床研究机构检查、新药临床试验注册现场检查等，这里的检查员面对的往往是临床经验丰富的医学专家乃至行业泰斗，更需提升专业素养、坚定职业守则、磨练沟通技巧。

　　“当碰到在专业领域‘咖位’非常高的研究者时，如果检查员没有深厚的专业积淀，必然无法说服对方认同自己的观点，甚至可能难以和他进行有效沟通。”宁靖说，检查员要在增强专业储备的同时熟读法律法规，做到提出的每一条疑问都有理有据。

　　助力审评，发挥检查力量

　　2016年前后，国家药监部门大力解决药品注册申请积压。由于当时实行“逢审必查”，在药品审评中心加速审评的同时，核查中心要对所有的注册申请进行现场检查。多部门同向发力，到2019年底，我国基本实现按时限完成审评。

　　宁靖经历了这个过程。她回忆，2016和2017年的很多检查项目是分批启动的，每一批都有十几个检查组近200名检查员参与。每次，检查员们都带好行李，在行前培训会上集结，待培训结束后就分赴各省市，对负责的项目进行检查。

　　“行前培训壮观、神圣，特别有仪式感。”宁靖感叹。仪式感强化了使命感，当时宁靖基本每个月都要出差，每次出差要检查2~3家临床试验机构，但她却不觉疲惫。

　　近年来，随着政策体系完善、监管力度增强，医药行业风气逐渐扭转、规范程度日渐提高。作为检查员，宁靖是见证者，更是参与者。

　　宁靖告诉记者，2016和2017年，她经手的检查项目很多存在资料缺失、无法溯源、不良事件漏记、记录修改不规范等规范性问题，有的项目缺陷能写十页纸。如今，药物研制环节的规范性大幅度提升，检查发现的问题明显减少。

　　改变是如何发生的？宁靖举了一个例子。

　　2016年，在检查某抗感染品种时，宁靖所在的检查组来到某医院溯源细菌学检查结果，却发现该院部分资料在检验科转移办公场所过程中不慎丢失。对此，检查组不省略任何程序，不放过任何细节，从实验的各个环节对数据进行了确认——他们对检验科的场地和设备进行了实地检查，从机器中溯源到相关结果，又找出了样本送检记录，并与当时的实验操作人员进行沟通，还原了实验细节。

　　检查组之所以查得这样细致，是想帮临床试验机构发现并堵上管理体系中存在的漏洞。“要想保证临床试验机构承接的每一项研究都能规范进行，最有力的举措就是强化机构的管理体系。”宁靖介绍，正因为如此，每一次检查，检查组都抓住关键，广泛查阅文件，实地查验情况，为临床试验机构完善管理体系查漏补缺。

　　新形势下，与行业共成长

　　2020年，在新冠肺炎疫情发生后，医药行业的研发活动踊跃，核查中心上紧了发条、高效运行,宁靖也一直处于忙碌状态。从4月开始，她几乎每个月都要出差，最忙的时候，她在几周内连续开展了3个品种的检查工作。

　　疫情发生后，药品检查的形式也有了创新。基于疫情防控和药物供应保障的需求，核查中心与省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，由核查中心的检查员制定联合核查项目的检查方案并远程指导、各省的国家级药品检查员执行任务。宁靖作为经办人指导了部分省级药品监督管理局开展现场检查。仔细阅读企业提交的资料并拟定检查方案、协调解决各省遇到的问题，所有的这些工作，都是在她做好自己承担的检查任务的同时进行的。

　　当下，医药行业正开足马力，向新而行。全行业创新活力激扬，对检查员的工作同样提出了新要求。

　　通常核查中心要在接收到药品审评中心启动的任务后开始组织检查工作。宁靖告诉记者，如果药品审评中心没有提出关注重点，就需要检查员自己去把握风险点，在药品审评提速、研发创新性增强、检查程序调整的背景下，检查员面临更高的能力要求。

　　“现在对检查员、尤其是检查一处检查员的要求，已经有点向审评员靠近了。我们要前移发现问题的关口，善于从企业提交的资料中找到关键点、发现风险信号，再到检查现场去核实。”宁靖感叹，要学习的新东西太多了。适应发展要求，检查员要不断更新知识体系，要学习新的法规和技术指南，要了解新产品的学术背景、作用机理和临床试验方案，甚至要学习数据电子管理相关知识。

　　要频繁出差、高效率工作，还要不断学习新知识，检查员是一份有挑战性的工作，但宁靖却很少抱怨工作的辛劳。她说，检查员的工作很有意义，她愿为医药行业的高质量发展贡献自己的萤萤微光。

(责任编辑：张可欣)