明确重点 有的放矢——《化妆品注册备案管理办法》之浅见

  • 2021-01-21 14:50
  • 作者:赵华
  • 来源:中国食品药品网

  


  2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施。2021年1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),将于2021年5月1日起施行。这是自《条例》实施后颁布的第一部配套部门规章,涉及化妆品原料、产品上市程序和时限等内容,引起业内的广泛关注。


  基于风险的分类管理


  《条例》从化妆品自身特点出发,基于风险管理的原则,对化妆品和化妆品原料实行分类管理,既强化了以保障消费者健康安全为重的监管理念,也有利于促进监管资源的合理分配,体现了“放管服”改革要求。《办法》指出,国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。


  前者是药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,后者是对备案人提交的资料存档备查。


  细化注册人、备案人责任义务和准入条件


  《条例》指出,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册申请人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织,有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系,有化妆品不良反应监测与评价能力。


  《办法》在《条例》的基础上,进一步明确和细化了注册人、备案人的责任义务,要求化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责,在申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范,对所提交资料的真实性和科学性负责,进一步强化企业主体责任,实现责任源头监管。


  化妆品功效宣称是注册人、备案人推广产品的重要媒介,是消费者了解产品的重要途径。虽未纳入注册或备案管理,也是监管部门的监管重点。《条例》要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要,接受社会监督。即通过社会监督的方式,达到社会共治,加强化妆品的功效管理,而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。


  明确新原料的注册时限


  化妆品原料特性决定着化妆品产品性能,化妆品新原料开发对行业科技创新的影响举足轻重。《办法》明确了新原料注册的时限要求,有利于提高产品上市效率,提高原料研发企业的积极性,同时实行报告制度,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价,保障原料和产品的使用安全。


  自收到申请之日起5个工作日内,受理机构完成申请资料的形式审查,需要补正的一次性告知;


  自受理注册申请后3个工作日内,受理机构将申请资料转交技术审评机构;


  自收到申请资料之日起90个工作日内,技术审评机构完成技术审评,需要补充材料的一次性告知;


  90个工作日内,申请人按照技术审评意见要求一次性提供补充资料;


  自收到技术审评结论之日起20个工作日内,国家药监局对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出是否准予注册的决定;


  自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,受理机构向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。


  若申请人对技术审评结论有异议:


  20个工作日内,申请人就技术审评结论涉及的原申请事项和申请资料内容提出复核申请;


  30个工作日内,技术审评机构对复核申请作出复核结论。


  对新原料实行安全监测制度


  《办法》对化妆品新原料设置了3年安全监测期限,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。


  安全监测期限内实行年度报告制度,安全监测期内每满一年前30个工作日内,化妆品新原料注册人、备案人应当汇总、分析化妆品新原料的使用和安全情况,形成年度报告报送国家药监局。


  安全监测期满3年后,若化妆品新原料存在安全问题,由国家药监局撤销注册或者取消备案;未发生安全问题的,由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。


  备案程序进一步优化


  《办法》指出,化妆品新原料备案人按照国家药监局的要求提交资料后即完成备案。普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。也就是说,备案是告知性备案,上市前无须经过任何审查,备案人完成备案即可将产品投放市场。


  但是,程序简化并不意味着降低了对产品安全性的要求,国家药监局会通过加强事中事后监管措施,组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查,并通过风险分类分级管理等措施使违法违规成本提高,以确保产品质量安全和责任落实。


  明确界定变更事项


  随着市场、技术、生产条件等因素的变化,已经备案或注册产品的某些事项会进行变更。《办法》对此进行了细化和界定,由此也可看出监管部门关注和监管的重点所在。


  对已经备案的普通化妆品,《办法》明确,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称;除原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况外,不得随意改变产品配方;备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案。


  对已经注册的特殊化妆品,当注册事项发生变化时,《办法》明确,国家药监局要根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理。不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,注册人向国家药监局备案即可;涉及安全性的事项发生变化的,以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向国家药监局提出产品注册变更申请;产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。


  普通化妆品实行年度报告制,备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况;特殊化妆品的延续实行承诺制,注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。


  已经备案的产品不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案;已经注册的产品不再生产或者进口的,注册人应当主动申请注销注册证。


  《条例》的实施,以及《办法》等相关配套规章、规范性文件的陆续颁布施行,将对促进化妆品科学监管、规范化妆品市场发展、促进行业科技进步产生巨大而深远的影响,我们应认真学习,深入领会,积极面对,未雨绸缪。(北京工商大学   赵华)


(责任编辑:姜秀平)

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