1月13日，《药品上市后变更管理办法》（试行）（以下简称《变更办法》）正式颁布实施，这是持续深化药品审评审批制度改革的又一力作，是贯彻《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规的重要举措，对于完善药品全生命周期管理，保障上市后药品质量安全具有重大意义。

　　一是突出强调了持有人上市后变更的主体地位。《变更办法》旗帜鲜明提出，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品管理法律法规建立药品上市后变更控制体系，根据相关技术指导原则制定持有人变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究评估和必要的验证后确定变更管理类别。同时，《变更办法》还强调发挥沟通机制的作用，对于持有人无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门、药审中心进行沟通，按照“就高不就低”的原则，分别实施审批、备案等变更管理。这既有利于落实持有人主体责任，又有效避免因理解偏差造成变更管理不到位进而影响上市后药品质量的问题发生。

　　二是贯彻落实风险管理理念。《变更办法》秉承了《药品管理法》《药品注册管理办法》关于上市后变更管理的精髓要义，根据风险等级对变更分别实行批准、备案和报告的分类管理方式。特别是对不同类别药品，根据产品特性实施分类管理，比如，生物制品变更药品生产场地的，持有人应当按照相关技术指导原则进行研究验证，在《药品生产许可证》变更获得批准后，属于重大变更的，报药审中心批准后实施，属于其他变更类别的药品，在《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门对持有人药品注册批准证明文件中的相关信息进行更新。

　　三是充分体现“放管服”改革要求。药品生产场地变更，涉及药品生产许可、药品注册管理两个事项的变更，按照原来的管理模式，至少需要药品生产许可的资料审查、现场检查，药品注册管理的技术审评、注册核查，尽管山东已实施生产许可检查、药品注册核查“二合一”，但环节程序多、时间周期长的问题仍较为突出，《变更办法》将生产场地变更，由“生产+注册双重许可”调整为“生产许可”一项，在药品生产许可证变更工作中要求技术审评工作，不再进行二次审批，这一改革性举措，打破了生产许可和注册管理的孤岛壁垒，实现一个事项一次办结，相关环节融合管理，即合理减轻持有人负担，又将科学提高行政效能。《变更办法》聚焦解决行业普遍关注的问题，允许持有人补充申请批准后6个月实施过渡期，能够尽可能避免持有人的原辅料、包装标签和说明书的结余浪费。《变更办法》简化了变更备案程序，结合网上申报、全程网办，备案管理将更加快捷方便。这些具体措施，充分体现了药监部门持续“放管服”改革、不断完善审评审批制度的决心和魄力。

　　四是促进药品研发生产要素的合理配置。药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度的重大改革举措，《变更办法》详细规定了持有人的变更程序和申报资料要求，这对业界来说是重大政策利好，将有利于医药行业分工更加明晰，实现资源整合、合作共赢，促进医药产业持续高质量发展。

　　制度的生命力在于执行，《变更办法》对省级药品监管部门提出了新任务、新职责和新要求，下一步，山东省药品监督管理局将按照国家药监局的部署要求，聚焦上市后变更管理的新规定，重点针对生产场地变更管理、备案类变更管理以及变更管理类别确认调整等内容，广泛开展宣传培训活动，指导持有人吃透政策、用好政策，落实好主体责任，积极开展变更研究评估等工作，同时，认真落实省级职责，加快建立药品上市后变更备案管理制度、药品上市后变更沟通交流工作程序，及时修订生产许可、注册管理等办事指南，确保变更备案工作规范实施，坚决把好药品上市后变更的备案关。（山东省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：张可欣)