新修订的《行政处罚法》于2021年1月22日经十三届全国人大常委会第二十五次会议表决通过，将于2021年7月15日起施行。此次《行政处罚法》的修订贯彻党中央推进全面依法治国理念，对我国行政处罚中原有一些不明确的问题予以明确，顺应时代发展进步的需求，补充增加一些必要内容，使得行政执法人员在实施行政处罚时更加有法可依，对推进依法行政有积极重大意义。对比《行政处罚法》修订前后，笔者认为对药品监管执法办案的影响，突出体现在以下几个方面。

　　确立无过错不处罚原则。新修订《行政处罚法》第三十三条第2款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”，确立了无过错不处罚原则。在修订前，对实施行政处罚时是否需考虑行为人的主观过错存在较大争议，药品监管实务中也很少考虑主观过错，只在办理经营、使用假劣药品案件中才会考虑主观过错，以确定是否可以适用《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十五条的免责条款。此次修订后，《实施条例》第七十五条的免责条款因其对证明无主观过错的行为人，也要实施没收药品和违法所得的行政处罚，与新修订《行政处罚法》“不予处罚”规定冲突而不再适用。

　　药品上市许可持有人、药品生产企业生产、销售假劣药品也可能不予处罚。以前药品监管中免责条款只适用于药品经营企业和使用单位，生产企业只要发现不合格药品都要进行倍数罚款，不考虑是否有主观过错，实行类似无过错责任原则。但现实中，确实存在生产企业对生产不合格药品没有过错的特殊情形，如某药品生产企业从合法饮片生产企业购进的某动物源性中药饮片，依据国家标准入厂检验合格，投料生产出成药，经检验合格流入市场后，被某地药品检验机构依据补充检验方法检验，在其所使用的该饮片中检出了其他动物源，判定产品不合格。在此过程中该生产企业履行了药品生产的所有注意义务，因药品出厂时该补充检验方法尚未公布，企业不可能知道使用的饮片不合格，这种情况下处罚药品生产企业就不合情理。没有过错却要受到行政处罚，不利于发挥法律的指引和评价作用，不利于引导行政相对人遵法守法。

　　新修订的《行政处罚法》实施后，生产、销售假药案件也不必都移送司法机关。我国刑法中规定有生产、销售假药罪，几次修订后由原来强调危害后果的结果犯，到足以造成危害后果的危险犯，再到有销售行为的行为犯，入罪门槛在逐渐降低，造成行政机关发现企业销售假药的行为，立即移送司法机关，不考虑购进渠道是否合法，行为人是否有主观过错。但这样的案件线索移交，结果往往是司法机关调查一圈下来发现不构成犯罪，案件又移交回行政机关进行办理，造成行政执法和刑事司法资源浪费、效率下降，对当事人的正常生产经营活动也带来很多影响。将主观过错作为行政处罚的要件后，行政机关首先要考虑行为人是否构成行政处罚的标准，如果行政处罚都构不上，就不要去考虑行为人是否构成犯罪了。

　　增加首次违法可以不罚的规定。新修订《行政处罚法》第三十三条第1款规定“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”。行政处罚要遵循处罚与教育相结合原则，而在实践中很多地方往往只重处罚不重教育，更有甚者给执法人员定罚款任务，存在个别过度执法行为，严重阻碍了正常经济发展秩序。国务院出台《优化营商环境条例》，规定禁止将罚没收入与行政执法机关利益挂钩，要求行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，依法慎重实施行政强制。部分地方政府也出台一些对轻微违法行为实行包容审慎监管的容错机制，但因没有上位法的支持，很多基层执法人员都有顾虑。尤其是药品监管执法，要贯彻执行党中央国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，执法人员对案件是应罚尽罚。此次以法律的形式确立首次违法可以不罚的规定，结合无过错不处罚原则，执法办案的打击目标会更精确，重点打击的是故意实施违法行为危害药品安全的行为，容错容的是没有主观恶意的守法经营者。笔者认为，行政处罚的首要目的在于教育，使其不再去犯；次要目的则是制裁，使其不敢再犯。初次违法的行为人在实施违法行为时，可能知道其行为是违法的，也可能不知道其行为是违法的，如果危害后果轻微，经教育后及时改正的，必然知道了其行为的违法性。依据新修订《行政处罚法》首次违法可以不罚的规定，虽然没有对其实施行政处罚，但相信对于绝大多数的行为人都不会去再次犯错而以身试法，尤其是我国的药品监管法律法规修订后，处罚越来越严厉，违法成本非常高，会对不法分子起到很好的震慑作用。

　　当然，需要提醒的是，首次违法可以不罚的规定是有适用前提的，除了须是初次违法，还要求危害后果轻微并及时改正。对于初次违法就产生轻微以上危害后果的，并不能适用不予处罚，危害结果轻微但不及时改正的，同样不能适用不予处罚。此项规定的出台既体现了行政执法的人性化，又坚守了监管执法底线。

　　明确违法所得的计算方法。新修订《行政处罚法》第二十八条第2款规定：“违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”。在《行政处罚法》修订前，对违法所得的计算方法有很大分歧，主要争议在计算时是否要去除成本。一种意见是以全部违法收入为违法所得，不考虑去除成本；一种意见是以违法行为的获利部分为违法所得，考虑成本；还有一种是药品监管执法中两种算法兼而有之，以原国家食品药品监督管理局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》为指导，除《药品管理法实施条例》第八十一条（现行条例第七十五条）规定的情形（药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假、劣药品）采取“售出价格与购入价格的差价”外，其他情形下的违法所得，均是指实施违法行为的全部经营收入。虽然国家药品监管部门对违法所得的批复不是有权解释，但对全国药监系统执法办案统一尺度起到了积极作用。此次新修订《行政处罚法》规定“法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”，对于药品监管执法中法律、行政法规、部门规章均未规定违法所得如何计算，因此应按新修订《行政处罚法》“违法所得是指实施违法行为所取得的款项”执行，即以全部违法收入为违法所得，不考虑去除成本。

　　增加处罚种类，为药品监管处罚实施提供更好法律保障。此次新修订《行政处罚法》，增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等处罚种类。虽然是新增加的内容，但有些处罚种类其实已经存在于现行法律法规中，如《审计法》《建设工程质量管理条例》，分别规定有通报批评与降低资质等级。降低资质等级主要在建设工程领域，药品行业暂没有实施资质等级认定。通报批评是行政机关在一定范围内对违法行为人的违法事实予以公布，以导致其声誉和信誉造成损害，既制裁和教育违法者，又广泛教育他人的一种措施。目前药品监管法律体系中还没有设定通报批评的行政处罚，药品监管可以尝试借鉴应用。

　　《药品管理法》中对限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等处罚种类已有规定，如对生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请，就属于限制开展生产经营活动；对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭；对生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，属于限制从业的处罚。

　　此次新修订《行政处罚法》对适用听证的案件范围进行了扩充，包括以前比较有争议的没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物的处罚，以及新设立的责令关闭、限制从业的处罚。适用听证案件范围的扩大，有助于更好查明违法事实，更准确地适用法律条款，更好地维护行政相对人的合法权益，也提醒执法人员在实施责令关闭、限制从业的行政处罚前，要告知相对人有要求举行听证的权利，避免程序违法。

　　延长了涉及公民生命健康安全案件的追责期限。《行政处罚法》修订前只规定“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚”；修订后增加了“涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年”的规定。这也可以看出立法者对生命健康安全及金融安全的重视。药品存在质量问题就会涉及公民生命健康安全，如果造成危害后果的，追责期限就会延长至五年。这也是与以往不同的地方，需要引起药品监管执法人员注意。

　　另外，此次修订还明确了从旧兼从轻原则的适用规则；对主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的情形，作为应当从轻或者减轻行政处罚的是由；将行政执法三项制度纳入到行政处罚法等。这些也与基层药品执法息息相关，执法人员要认真学习，准确把握，避免工作中出错。虽然离新修订《行政处罚法》实施还有一段时间，但执法人员要通过提前学习，培养法治思维，及早转变执法理念，尽快适应日益复杂的监管形势，更好履行药品监管责任。（于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合执法大队）

(责任编辑：李硕)