吉林省药监局2020年工作纪实:砥砺奋进新征程 扬帆起航再出

  • 2021-02-19 15:56
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯  审批发放医用口罩防护服应急注册证169个,新增口罩日产能1000万只、防护服产能12万件;出台医疗器械注册人制度实施方案,与国家药监局器审中心签订合作协议,共建医疗器械创新吉林服务站;与省公安厅成立联动执法办公室、与省检察院成立执法协作办公室,共同打击药品违法犯罪行为;药品进口口岸药监局和口岸检验所“零缺陷”通过现场考核……这是2020年吉林省药监局向社会交出一张亮丽的答卷。


  “在疫情影响下,取得这样振奋人心成绩背后,是全省药监系统付出了异常艰辛的努力。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示,2020年该局在国家药监局的悉心指导和吉林省委省政府的坚强领导下,始终坚持以人民为中心的发展思想,统筹推进疫情防控和药品安全监管工作,以强烈的责任担当,攻坚克难,强化风险管理,实行全覆盖监管,创新全品种追溯,优化产业发展环境,有力保障了人民群众用药安全,推进了全省医药产业高质量发展。


  战“疫”逆行在一线


  2020年新冠肺炎疫情以来,吉林省药监局保持“战时状态”和“战斗姿态”,以心系家国的赤子之心选择无畏逆行,全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等防控器械的供应。


  疫情初期,吉林省只有3户口罩生产企业和1户防护服生产企业,口罩及防护服产能严重不足。吉林省药监局及时开通绿色审批通道,并联审评审批事项,压缩审批时限,助力口罩、试剂盒、呼吸机应急获批、快速生产、高效驰援前线。截至2020年底,共批准口罩和防护服企业74家、发出注册证169个,新增口罩日产能1000万只,防护服产能12万件。同时,快速审批3家医疗机构的4个院内制剂用于防疫临床,组织社会各界向一线捐赠药品及防控物资累计1.3亿元。


  同时,为保障防疫物资质量安全,吉林省药监局成立了5个督导组,局领导分别带队深入各地进行督导检查。自2020年正月初三以来,全省药监系统出动检查人员34万人次,累计检查药品经营单位26万余家次、医疗机构1万余户次,构建起横向到边、纵向到底的疫情防控体系。同时,出台药械注册收费标准降低至零元的扶持政策,为医药产业市场主体减税降费1.95亿元,推动医药企业复工复产,全力助推打赢疫情防控阻击战。


  强本固基争一流


  筑牢根基,才能行稳致远。吉林省药监局多措并举,全领域、多维度、立体化推进监管能力建设,努力推进药品监管治理体系和治理能力现代化。


  提升监管组织能力,为直属事业单位增加编制53名,面向全国公开遴选近800名兼职检查员,有力充实了监管及检查员队伍;确定9个实训基地,举办各类业务培训19期,业务大讲堂8期,组织全省21万人参加全国两法知识竞赛并荣获全国三等奖和优秀组织奖,营造了良好的法治氛围。


  提升科学监管能力,建成“智慧药监”一期并投入使用,全面提升了监管信息化水平。组织“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”和“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”申报国家第二批监管重点实验室,实现了吉林省国家监管重点实验室零的突破。与浙江吉林省药监局签订对口合作协议,推动监管能力稳步提升。


  提升技术支撑能力,疫苗批签发实验室获省政府批准,将实现省内生产的主要疫苗品种全项检验。药品进口口岸药监局和口岸检验所“零缺陷”通过现场考核,开启了吉林省对外开放崭新篇章。GLP实验室建设取得重大进展,药物研究水平稳步提升。医疗器械检验顺利通过国家认可委、国家认监委二合一现场评审,扩展20个领域163个参数检验能力。药品审核查验、药品技术审评通过ISO9001:2015质量管理体系认证,提升了技术支撑体系工作规范性。药物警戒制度不断完善,为上市后监管提供了技术支撑。


  提升社会共治能力,出台《吉林省药品投诉举报管理实施细则》,加大有奖举报力度,积极回应人民关切。全力做好疫苗批签发抽样,保障公众用药安全。组建职业教育联盟,大力发展职业教育,为医药产业提供源源不断的技能型人才。


  树立宣传就是战斗力的理念,在各媒体发布转发涉及省药监局报道728篇(次),编印《吉林药品安全》报23期,制作“药吉祥、药如意”动画科普、“吉林药监在行动”短视频等作品,“吉林药监”公众号荣获“2020年省级药品监管政务新媒体影响力奖”。同时,以“全国化妆品安全宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”为契机,深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规宣传,全力营造药品安全共建共治共享的社会治理格局。


  监管执法筑防线


  激浊扬清,才能净化生态。2020年,吉林省药监局严格落实质量安全监管责任,坚守“两品一械”质量安全底线。全年累计检查“两品一械”生产企业1,967户次,累计出动执法人员5549人次,全省各级药监部门共查办“两品一械”违法违规案件2030件,总计罚没款达2008.67万元,始终保持打击药械领域违法犯罪行为高压态势。


  强化依法行政,开展立法调研,推动《吉林省药品监督管理条例》修订列入省政府2021年度立法计划,出台《药品风险研判制度》《药品风险研判管理制度》等与新法相适应的地方配套规章制度。修订权责清单,健全法律顾问制度,实施行政执法公示、全过程记录、法制审核“三项制度”,出台“四张清单”,探索建立药品包容审慎监管机制。


  加强高风险产品监管,以疫苗为重点,加强高风险品种监管。向4户在产疫苗生产企业派驻10名检查员,督促、监督企业整改隐患92项;出台《吉林省重大疫苗违法案件督办实施细则》,疫苗质量安全水平稳步提升。检查二、三类无菌器械生产企业62户、植入类器械生产企业5户,责令整改8户,制发警示函40份;抽检染发、祛斑、美白、婴幼儿护肤等产品296批次,对化妆品生产企业全覆盖检查,全年未发生系统性、区域性药品安全事件。印发《吉林省重大疫苗质量安全事件应急指挥部工作方案》《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》,成功举办国家疫苗质量安全事件应急演练。


  严厉打击违法犯罪,会同省公安厅成立联动执法办公室,加强药品案件行刑衔接;与省检察院成立执法协作办公室,强化药品领域行政执法和检察监督协作配合。开展执业药师“挂证”专项整治、医疗器械“清网”行动,开展落实“四个最严”和“双打”专项整治,立案查办案件92件,始终保持打击药品领域违法犯罪行为的高压态势。


  精准服务助发展


  一手抓守底线保安全,一手抓追高线促发展。吉林省药监局充分发挥监管政策优势,以强有力的使命担当,助推医药产业转型升级。


  这一年,深化“放管服”改革取得突出成效:实行告知承诺制,对192家企业实施“先证后查”;开通行政审批“网上办”“邮寄办”,最大限度减少办事企业跑动次数,全年完成网上办理申请550件,邮寄办理申请1865件;38项许可备案事项全部达到“最多跑一次”要求,实现许可事项全流程“一网通办”;推动执业药师审批权限下放,加大简政放权力度。


  药品医疗器械审评审批制度改革进一步深化,对创新产品优先审评审批,全年新获得药品注册批件13个;出台《医疗器械注册人制度实施方案》及若干配套《指南》,与国家药监局器审中心签订合作协议,共建医疗器械创新吉林服务站,加快新旧动能接续转换。加快推动医药产业供给侧结构性改革,总投资1370万元建设的一致性评价药学研究中心基本建成,已有52户药品生产企业开展了一致性评价,32个批准文号已被国家局受理,11个批准文号已通过国家局一致性评价。


  支持中药传承与发扬,全面加强中药材标准建设工作。2020年已完成《吉林省中药材标准》(第二册)编制,收载品种60个;《吉林省中药饮片炮制规范》(第一册)编制,收载品种94个,这是吉林省近40年来首次集中编修中药材标准,极大推动了吉林省中药材资源的开发和利用。启动《吉林省中药配方颗粒标准》编制工作,拟定160个收录品种,开启了吉林省中医药事业发展新篇章。


  

  从严治党不松懈


  党建引领,才能正本清源、风清气正。2020年,吉林省药监局坚持党对药品监管工作的绝对领导,深入学习贯彻习近平总书记视察吉林重要讲话和指示批示精神,以党的十九届五中全会精神为指引,解放思想,凝聚共识,全面加强思想、组织、制度和廉政建设。


  通过召开省局直属机关第五次大会,选举产生新一届委员会和纪律检查委员会,印发《建立推动落实全面从严治党责任若干工作机制的意见(试行)》,进一步强化党建“龙头”作用;高标准完成省委巡视整改并高位推动巡察工作落实,对10个基层党组织开展常规巡察,锻造风清气正的政治生态,推动全面从严治党向纵深发展;高质量完成脱贫攻坚政治任务,包保的两个贫困村全部脱贫;为直属事业单位增加编制53名,面向全国公开遴选兼职检查员,充实监管及检查员队伍;依托长春中医药大学马克思主义学院开展党建教育活动,打造“双互补”带动“双提升”工程;确定9个实训基地,举办各类业务培训19期,业务大讲堂8期,全面提高能力素质。


  乱云飞渡仍从容,风雨无阻更向前。从庚子战“疫”洗礼中走来,吉林省药监局全体干部职工用勤奋和汗水收获累累硕果,用赤诚和责任彰显使命担当。站在2021年新的起点,他们正以激昂的斗志、飒爽的英姿,勇做新时代的奋进者、开拓者、奉献者,为吉林省高质量发展,全面振兴、全方位振兴贡献药监智慧和力量。(叶阳欢)


(责任编辑:姜秀平)

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