纳米材料的许多理化参数均可能影响它的性质、性能以及生物学效应。因此，详细的表征数据和信息是纳米材料风险评估的重要组成部分。申请人在安全评估档案中所提供的表征数据应能够明确鉴别受试的纳米材料，并且能够明确受试纳米材料与化妆品终产品中所使用的纳米材料一致。如果受试纳米材料不同于终产品所用纳米材料，或与成品所用纳米材料的形式不同，申请人则应提供科学理由和依据以说明二者“相似”，进而允许在纳米材料安全评估时作数据的交叉参照。

　　制备工艺的影响

　　制备工艺的变化可能导致同一纳米材料在不同制造批次之间的理化性质和形态特征出现显著差异，也可能引入新的/不同的杂质和其他残留物质。对于某些材料而言，使用完全不同的制备工艺（例如，通过热解和沉淀工艺生产二氧化硅）可获得不同的颗粒表面特征，进而得到不同的颗粒特性。因此，提供制备工艺的相关描述非常重要(EFSA,2018)。

　　即使源于同一原材料的纳米材料也可能由于不同的制备工艺、制造商、材料老化（如团聚/聚集、沉淀）等众多因素导致其理化性质之间存在重大差异。因此，申请人必须提供拟用于化妆品产品的纳米材料的详细规格。该规格应包括每一个理化参数的合理范围，并考虑批次间差异和（或）老化影响。这些信息将帮助风险评估人员判断在毒理学实验中使用某批次纳米材料获得的数据是否适用于该纳米材料应用于化妆品情况下的安全评估(EFSA,2018)。

　　不同配方的影响

　　不同的配方也可能影响纳米材料的理化性质。因此，测定化妆品终产品中纳米材料在不同阶段的理化状态非常重要，具体如下：

　　每一种纳米材料的核和表面都有特定的（生物）化学组成，并在其表面存在一定的物理结构。纳米材料的性能、相互作用、变化和效应不可避免地受到纳米尺寸特性（尺寸、形态、表面积）、组成纳米材料的化学成分的性质（包括表面特性）以及结构形态（晶体结构）的影响。纳米材料本身的化学组成可能会对人类健康和/或环境构成危害；此外，其纳米尺寸特性，包括表面组成（例如涂层），也可能影响纳米材料的摄入、生物动力学和毒性作用。

　　纳米材料的稳定性

　　任何与纳米有关的特性本质上都与纳米结构的物理完整性有关，这一点需要重点关注。当纳米材料失去其纳米结构，例如在配方、测试介质或生物表面/环境中发生了溶解、分解或降解或与其他物质的相互作用，将不再表现出与其非纳米形式不同的性能。假如纳米材料的化学成分本身可能引起局部作用，那么在失去纳米结构后，它仍可能在局部构成毒理学危害。另外，如果纳米材料在崩解之前已经将化学成分转运至一个生物位点，而常规形式的材料无法在此位点产生具有可比性的暴露量，那么也可能产生系统毒性作用。

　　因此，在解读任何测试结果时，确定纳米材料在实验条件下的稳定性至关重要。通过适当的测试方法，对化妆品终产品中的以及暴露/危害评价所用介质/载体中的纳米材料的解离常数、溶解速率和溶解度等进行测定，将能够衡量其稳定性。另外，纳米材料在处理/存储期间可能发生诸如氧化/羟基化等的某些特定反应，这可能会改变纳米材料与生物系统的相互作用，因此测定纳米材料表面的稳定性同样重要。

　　在表征纳米材料表面稳定性时应同时考虑两个方面：第一，由物质在颗粒表面强结合而形成的表面改性；第二，以薄层涂覆形式，覆盖整个颗粒表面形成强结合（化学结合或物理结合）(EFSA,2018)。

　　由于纳米材料的理化性质在各种环境下均可能发生变化，因此建议至少应在以下三个阶段对拟用于化妆品中的纳米材料进行理化性质的表征测定：

　　第一，在制造阶段（原始阶段），测定纳米材料的基本属性；

　　第二，在加入至化妆品最终配方后，以确定消费者的暴露情况；

　　第三，用于毒理学研究时。

　　当纳米材料应用于喷雾产品时，还需测定从容器喷出喷雾中的纳米材料浓度。

　　当无法在这三个阶段中的任何一个阶段表征纳米材料时（例如，由于缺乏合适的方法或由于纳米材料的降解无法表征），需对此情况进行证明和记录。

　　需注意的是，在化妆品法规框架下进行安全评估时，并不会考虑化妆品原料对环境的影响。但是，这一部分工作应符合其他监管法规要求，如REACH法规（欧盟，2008）。

　　﹝本文翻译自译文《化妆品中纳米材料安全评估指南》——欧盟消费者安全科学委员会（2019年10月版）“理化性质表征”﹞

　　（深圳市药品检验研究院  刘杵胜，王晓炜；中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心  苏哲，王钢力；中国科学院长春应用化学研究所  张海元）

(责任编辑：姜秀平)