中国食品药品网讯（记者落楠） 2月24日，国家药品监督管理局发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》，细化已上市中药变更事项，明确申报资料要求，并对变更适用人群范围、变更用法用量、替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味、变更药品说明书中安全性等内容这4项变更事项进行说明，明确相关技术要求。

　　《已上市中药变更事项及申报资料要求》按照国家药品监督管理部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监督管理部门备案事项和报告事项，分列具体变更事项，强调国家药品监管部门审批类变更事项需要按分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按分类进行备案或报告。

　　国家药品监督管理部门审批的补充申请事项包括变更药品上市许可持有人、变更适用人群范围、变更用法用量、替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味、变更药品说明书中安全性等内容、变更药品规格等，以及变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料等5种事项中属于重大变更的情形；国家或省级药品监督管理部门备案事项包括变更药品包装规格、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料等6种变更事项中属于中等变更的情形，以及国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更、根据药品说明书内容变更标签相应内容、药品分包装及其变更等；报告事项包括变更药品包装规格、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更药品包装材料和容器中属于微小变更的情形等。

　　药品上市许可持有人应根据所申请事项，按编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。申报资料包括药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、立题目的和依据、修订的药品说明书样稿并附详细修订说明、修订的药品标签样稿并附详细修订说明、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料、产品安全性相关资料综述。

(责任编辑：张可欣)