参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？

参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

一般来说，制药企业更乐于选择已进入我国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。

对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？

药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。

对于参比制剂有争议的情形，解决的方法是什么？

企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心（CDE）提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核，并进行分类处理。主要分两种情况：

1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。

2.上述之外的异议，药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议，在60个工作日内予以答复，原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。

一致性评价的核心要求是什么？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价，核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

国家有关政策规定，在医保支付方面适当支持通过一致性评价的过评药品，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用过评药品，其优势在哪里？

过评药与原研药在药品质量和疗效上具有一致性，达到可以替代原研药物的标准。质量等同条件下，过评药品价格更低，可以节约医疗费用，减轻患者负担。

一致性评价应用的是地方标准还是国家标准？

国家标准。近年来，国家药品监管部门发布了药品一致性评价系列技术要求，按照“四个最严”的要求，遵循最严谨的标准。在质量标准上要求同国内外最新的标准进行对比，不得低于已有标准。

政府是否有对于过评药品在药品定价、医保、招标采购等方面的扶持政策，以促进一致性评价的开展？

按照规定，通过一致性评价的品种，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。国家发改委、工信部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予资金支持。另外，各地政府也有一些鼓励政策，推动一致性评价的开展。

过评药品是否能够通过药品的国际机构质量认证体系？

一致性评价过评和药品的国际机构质量认证并无直接因果关系，通过国际机构质量认证不一定是过评药品，过评药品也不一定通过了药品的国际机构质量认证。

仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

仿制药物的不等效风险主要在制剂，其次是临床操作和临床控制。如按照药物变异程度分，高变异药物较非高变异药物不等效性风险高；按治疗窗划分，窄治疗窗药物较非窄治疗窗药物不等效性风险高；按照生物药剂学分类系统（BCS）分类讲，BCS分类中1类和3类药物不等效性风险较小，BCS分类4类和2类不等效风险较高。如果按照剂型划分，缓控释制剂较普通制剂不等效性风险高。目前行业内无统一的风险划分等级标准。

(责任编辑：刘思慧)