中国食品药品网讯（记者满雪） 3月4日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，以贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），规范指导化妆品、化妆品新原料注册与备案工作。两个规定自2021年5月1日起施行。

　　注册备案是化妆品正式开启上市步伐的起点，注册备案资料要求一直为业界关注。《化妆品注册备案资料管理规定》系统整合此前散落在不同文件中的有关化妆品注册备案资料要求，是一部较为系统的化妆品注册备案资料规定文件。

　　《化妆品注册备案资料管理规定》正文内容共六章六十条，包括总则，用户信息相关资料要求，注册与备案资料要求，变更事项要求，延续、注销等事项要求和附则，具体规定了注册备案资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料技术性要求、变更和延续资料要求等内容。同时，24个附件明确了注册备案过程中所需的申请表、信息表、概述表等内容。

　　今年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品新原料进行了重大调整——基于风险分类管理模式，仅对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》贯彻落实了《条例》和《办法》关于化妆品新原料注册备案管理相关规定要求，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。

　　《化妆品新原料注册备案资料管理规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求等。这份规定细化了新原料注册和备案资料要求，基于风险管理原则对新原料的情形进行细分，规范对新原料技术性相关资料的编制。

　　两份规定贯彻落实了新法规对于化妆品、化妆品新原料注册备案管理的新理念、新制度、新机制，化妆品、化妆品新原料注册备案资料管理自此有了明确的实施路径，这将有力助推我国化妆品产业高质量发展。记者获悉，国家药监局将充分考虑行业实际，合理设定相关规定的实施过渡期，实现新法规平稳过渡，确保新要求落实落细落到位。

(责任编辑：张可欣)