中国食品药品网讯（记者满雪） 3月4日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），以贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作。

　　注册备案是一款化妆品正式开启上市步伐的起点，注册备案资料要求一直为业界关注。《规定》系统整合此前散落在不同法规中的有关化妆品注册备案资料要求，在保证平稳过渡的基础上，对不同分类化妆品注册备案资料提出系统要求，还明确了原料注册备案资料报送要求和变更管理规定。

　　落实《条例》要求  提出系统规定

　　《规定》正文内容共六章六十条，包括总则，用户信息相关资料要求，注册与备案资料要求，变更事项要求，延续、注销等事项要求和附则，具体规定了注册备案资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料技术性要求、变更和延续资料要求等内容。

　　“《规定》在程序和流程方面反复雕琢，遵循从原料到成品安全的全过程资料内容规范管理。”一位参与《规定》起草的业内人士如是称赞起草过程。记者了解到，现行化妆品注册备案资料的相关要求分散于《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可申报资料要求》《化妆品命名规定和命名指南》等10多个规范性文件中。虽然规定内容全面，但尚未形成单独系统完整的化妆品注册备案资料规定文件。

　　今年1月1日，《条例》正式施行，确定了化妆品和化妆品新原料注册备案管理新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。今年1月7日发布的《办法》贯彻落实《条例》立法精神和要求，配套制定规范了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。

　　为贯彻落实新法规注册备案管理要求，《规定》整合现行规范性文件中关于化妆品注册备案资料的要求，保障政策实施的延续性；同时，以注册备案资料形式落实了《条例》和《办法》提出的新规定、新要求。欧莱雅亚太区产品安全、法规和宣称事务副总裁马捷认为：“《规定》参考了国际化妆品监管实践经验，提出许多进一步规范和提升化妆品行业质量安全管理水平的举措，例如提交产品安全评估报告、允许符合规定的普通化妆品豁免产品的毒理学试验要求。这会促进化妆品企业全过程全要素的质量安全管理体系建设，加大化妆品研发、安全性评价和质量管理等方面的投入，为守法合规企业营造合理有序的市场竞争环境。”

　　统一资料要求  确保产品安全

　　注册备案资料是化妆品审评审批的基础，化妆品注册备案资料的合规性要求是化妆品安全的基本前提保障。基于此，《规定》对化妆品注册备案资料提出明确要求。

　　对于不同类别的化妆品，《规定》坚持公平一致原则，统一注册备案资料报送要求——“一把尺子量到底”。《条例》基于安全风险，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，并分别实行注册管理和备案管理，但对产品质量安全要求并无不同。《规定》细化了《条例》规定的资料要求，并基于安全性考虑对各项资料提出技术性要求。同时，无论是国产化妆品，还是进口化妆品，《规定》在注册备案资料方面的要求也基本保持一致，并对进口化妆品与国产化妆品存在差异的部分进行了区分规定。“《规定》首次对国产和进口化妆品的申报资料材料同等要求，一方面可以刺激国内企业产能升级，为打造‘中国品牌’夯实基础；另一方面，也为美丽产业营造百花齐放的局面厘清了制度障碍。”上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品部部长刘恕表示。

　　原料安全是化妆品安全的关键。基于对化妆品安全性考虑，《规定》明确了关于原料报送的相关要求。《规定》“注册与备案资料要求”一章中，对包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等在内的配方内容作出规定。事实上，业内也高度关注关于报送原料安全信息的相关规定。

　　国家药监局相关人士表示，掌握更多的原料安全信息能够更有效地保障化妆品安全，能够更加精准高效地控制原料风险，还能够逐步建立起完善的原料安全信息库，为我国化妆品整体质量安全水平提升提供保障。

　　记者了解到，为保障法规平稳落地，国家药监局将尽快组织建立原料安全信息登记系统，化妆品原料企业直接向国家药监局报送原料安全信息，减轻化妆品注册人、备案人负担；同时，设置合理的实施过渡期，逐步推进法规实施，让行业实现平稳过渡。

　　明确变更细则  推进电子政务

　　加强产品变更事项管理是严把化妆品质量安全的重要关口。《规定》明晰了对于化妆品各类变更事项的要求，筑牢质量安全防线。

　　《规定》对变更化妆品生产场地、原料生产商、配方、生产工艺、安全评估资料、产品分类、使用方法、使用期限、标签样稿等均作出规定。例如，产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表，拟变更的产品安全评估资料；化妆品安全评估人员发生变化的，应当提交拟变更化妆品安全评估人员的相关信息。

　　值得注意的是，《规定》明确，境外注册人、备案人可以根据其需求指定一个或者多个境内责任人，但同一产品不得授权多个境内责任人。已注册备案的化妆品，可以变更其境内责任人。为了方便境内责任人变更，《规定》要求，应当提交拟变更境内责任人的产品清单，原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人相关各项责任的承诺书等3项资料，并不涉及已注册备案产品的重新注册备案。

　　推进“互联网+政务服务”也是《规定》一大亮点。全国统一的化妆品注册备案信息服务平台将推进电子政务在注册与备案工作中的运用。“《规定》在不降低对产品质量安全要求的前提下，充分利用电子政务平台，严格落实《条例》有关要求，通过加强对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用户管理，牵住主体责任制‘牛鼻子’。”刘恕说。《规定》还提出，企业在信息服务平台提交相关注册备案资料，减少非必要纸质资料的提交，实现了让企业“少跑腿”。

　　此外，与现行注册备案资料规定相比，《规定》增加了产品执行的标准、产品标签样稿、原料安全信息、美白祛斑和防脱发人体功效试验、国产普通化妆品产品配方等新规定要求。

(责任编辑：张可欣)