中国食品药品网讯  《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，耐克替尼片等3个药品被列入拟突破性治疗品种……3月22日~3月28日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署实施提高制造业企业研发费用加计扣除比例等政策，激励企业创新，促进产业升级；决定将普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划进一步延至今年底。

　　2.国家药品监督管理局就《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为4月25日。

　　3.国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产共9项内容是排查治理重点。

　　4.国家药监局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书，注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项，以及虎力散制剂（包括散剂、片剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

　　5.国家药监局发布通知，自4月1日起，化妆品注册备案信息服务平台上线，并开放企业信息资料管理模块，5月1日起，开放普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。

　　6.国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%，涉及Ⅲ类医疗器械的报告178,305份，占报告总数的33.26%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告242,457份，占报告总数的45.23%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告46,995份，占报告总数的8.77%；未填写医疗器械管理类别的报告68,298份,占报告总数的12.74%。

　　7.国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2020年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，每百万人口平均报告数为1251份，全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

　　8.中检院就修订化妆品禁用组分公开征求意见，拟将大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物和大麻二酚等原料列为化妆品禁用组分。征求意见截止时间为4月19日。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准蓝图药物公司（Blueprint Medicines Corporation）申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂，可选择性抑制RET 激酶活性，可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖。

　　2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括59个受理号，涉及上海凯创生物技术有限公司等企业。（截至3月28日）

　　3.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括135个受理号，涉及默沙东研发（中国）有限公司等企业。（截至3月28日）

　　4.CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务，涉及比卡鲁胺片等药品。（截至3月28日）

　　5.CDE网站信息显示，耐克替尼片等3个药品被列入拟突破性治疗品种。（截至3月28日）

　　6.CDE承办受理40个新药上市申请，包括注射用卡瑞利珠单抗等药品。（截至3月28日）

医药企业观察

　　1.百奥泰再次递交港交所上市招股书。这是继2020年8月首次港股IPO文件失效后，百奥泰再度更新和提交IPO文件。

　　2.丽珠医药集团与天津天士力健康产业投资合伙企业签署股份转让协议，丽珠医药将使用自有资金7.24亿元受让天津天士力所持有的天津同仁堂集团股份有限公司4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%。

　　3.苑东生物全资子公司青木制药拟与四川省眉山市东坡区人民政府签署《四川青木制药有限公司化学原料药及制剂西部药谷生产基地项目投资合同书》，以提升公司原料药产业的价值链，项目占地约240亩，总投资4.8亿元。

　　4.曙方医药与左手医生签订战略合作协议，双方将聚焦罕见病领域，运用AI、大数据、智能硬件等技术，构建罕见病数字化平台系统和服务体系，并探索数字化疗法。

　　5.宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布完成8900万美元C轮融资。资金将主要用于新药项目的临床试验以及临床前实验研究。

药械集中采购

　　1.安徽省医保局就《安徽省关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见，拟采用积极参加国家集中带量采购、常态化组织省级集中带量采购和有序推进市级集中带量采购三种方式，分层推进药品集采工作。意见征集时间为3月25~31日。

　　2.河南省医保局发布通知明确，4月30日前执行第四批国家药品集采中选结果。4月26日起，河南省公共资源交易中心对相关药品价格进行统一调整。通知要求，各级医保部门督促辖区内医药机构及时按照中选价格进行采购，确保4月30日河南省群众能够按照中选价格购买到中选药品。【中国食品药品网综合整理/李硕 冯玉浩（实习）】

(责任编辑：李硕)