3月17日，新华社受权发布《中华人民共和国国务院令第739号》，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。这是继2014年全面修订、2017年小幅修改后《条例》的又一次重大修订。新修订《条例》共107条，分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章。《条例》修订最重要的内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效。为进一步助推产业发展，新修订《条例》第一条即增加了“促进医疗器械产业发展”，还增加了一系列鼓励创新的举措。新修订《条例》贯彻落实“四个最严”要求，细化违法情形，加大对违法行为的惩处力度，大幅提高了罚款幅度。

　　媒体报道分析

　　除了对《条例》内容进行转载外，舆论主要聚焦以下几方面。

　　一是认为《条例》开启新时代医疗器械监管法治建设的崭新篇章。《中国医药报》刊发评论文章《用法治手段巩固改革成果》称，新修订《条例》为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁，为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供法治保障，开启新时代医疗器械监管法治建设的崭新篇章。新修订《条例》坚持问题导向，着力提高立法的针对性、及时性、系统性、可操作性，既发挥了立法对改革的引领和推动作用，又以法规形式固化了近年来改革创新成果。

　　二是关注新《条例》亮点，如建立应对突发公共卫生事件的应急制度、医疗器械全生命周期监管、加大处罚力度等。如《工人日报》发布《对医疗器械的监管关乎全民健康和生命》称，新《条例》亮点颇多。比如，在应对突发公共卫生事件方面，《条例》专门做了制度安排，包括优先审评审批制度、附条件批准制度、紧急使用制度、临床急需特批进口制度等。如此安排应该是吸取了此次新冠肺炎疫情防控的经验，同时为未来应对可能突发的公共卫生事件准备了一整套更高效、实用的制度体系。《21世纪经济报道》发布《医疗器械全生命周期监管时代来临》《新医疗器械监管条例：加码数字销售管理完善应急审批制度》称，《条例》加强了对医疗器械的全生命周期和全过程监管。医疗器械企业在产品销售后，并不是终点，目前要求对产品进行全生命周期监管，在产品销售后，卖家仍需要对产品后续质量负责，需要负责维修、保证其正常运营等。从网络销售经营者角度，除满足一般医疗器械经营管理要求外，经营者还需将其从事的医疗器械网络销售相关信息告知主管药监局。除此之外，从电商平台角度，其应当对网络销售经营者完成实名登记和资质审查，并对其经营行为进行管理。针对突发公共卫生事件，新版《条例》也针对性地作出了一些应急审批制度的规定。一是规范医疗器械数字化营销，二是完善突发公卫事件应急审批机制。事实上，新版条例在医疗器械的监督管理上有不少制度创新亮点，很好地承袭了此前有关药品监督管理的立法与监管动态，使得药品、医疗器械这两大主要医疗产品能够更好地协同发展。同时，新版《条例》也在国家层面肯定与确立了经地方试点验证的先行政策，为促进全国范围医疗器械的进一步创新快速发展奠定了良好的基础。头条号“众成医械”发布《回顾历年“315”打假，看新版<医疗器械监督管理条例>怎么变》称，与旧款《条例》相比，新款《条例》加大了对医疗器械监管与惩处力度。新《条例》的颁布将有效地弥补现阶段医疗器械全过程监管不足的现状。大河网发布《“最高30倍罚款”，好！》称，中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，在2020年商品细分领域前十位消费投诉热点中，医疗器械位列前五，投诉相比于2019年增长超过17倍。此次修订条例加大处罚力度，“最高30倍罚款”，非常及时必要，违法者面临的经济处罚将是史上最严厉的，这样的处罚力度才能起到“罚疼”的作用，让医疗器械行业把质量放在第一位。

　　三是关注新《条例》对药店售卖医疗器械的相关条款。如微信公众号“药店经理人”发表《药店卖医疗器械，新规来了》称，对于医疗器械的经营使用，最新《条例》进行了修改、删除及补充。对于经营医疗器械违法行为的处罚力度加大，违法卖医疗器械最严处罚来了。

　　四是认为新《条例》对LDT松绑。金融界发表《LDT模式合法化第三方医学实验室将明显受益》称，《条例》第53条为，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”业内人士表示，《条例》所述模式为LDT（实验室自建检测）模式，LDT模式是特检的摇篮。LDT模式的放开，对ICL行业是重大利好（独立医学实验室）。未来全面放开有望推动国内特检的大发展。微信公众号“基因talks”发表《LDTs终究还是来了，虽然有点晚！》称，这些年，中国肿瘤NGS基因检测产业处在市场兴起的初中级阶段，监管制度还十分不完善（此前我国对LDTs项目尚没有明确的政策、法规与监管措施，可以认为是监管灰度区），所以企业都打着LDTs的口号开展临床肿瘤NGS基因检测服务。当然，肿瘤NGS基因检测以LDTs的形式得以应用是有利于推进我国个体化医学和精准医学的临床应用和发展。但是，带来的一个问题就是：乱！鱼龙混杂、良莠不齐以及无序的竞争。肿瘤NGS基因检测试剂盒属于三类医疗器械，是IVD（体外诊断试剂）的一种，由国家药监局负责注册。而当前肿瘤NGS-IVDs产品面临的一个现状就是“获批即落后”。大多数IVDs产品成了LDTs。新《条例》新增了LDTs的规定，在LDTs合规的同时亦会带来监管，势必会带来新一轮的“洗牌”。（郭强）

(责任编辑：宋佳薇)