国家药品监督管理局于2020年11月20日发布《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》），引起业界高度关注。很高兴看到国家药监局仍然坚持依法配备使用执业药师和进一步完善执业药师职业资格准入制度，同时也需要注意，药品零售企业差异化配备药学技术人员易导致政策缝隙，要警惕继执业药师“挂证”现象之后卫生系列职称药师“挂证”现象的出现，对此需提前统筹考虑，出台相关政策和措施杜绝、规避相关问题，堵住政策缝隙。

地方差异化配备现状

　　《通知》发布后，相继有辽宁、山东、宁夏、黑龙江、广东、四川、湖北、湖南、福建、陕西等多省（区）药品监督管理部门出台了具体细致的执业药师和药学技术人员差异化配备政策。

　　笔者发现，以上地区差异化配备方案中除从业药师政策相同外，其余如远程审方、分级分类等其他方面侧重点各有不同，综合来看主要有四种方案：第一种方案是在乡镇偏远地区，限定药士及以上药学技术人员统一承担执业药师职责，此种方案选择的地区有湖南、福建、陕西；第二种方案是在乡镇偏远地区，限定药师及以上药学技术人员统一承担执业药师职责，此种方案选择的地区有宁夏、四川、湖北；第三种方案在第二种方案的基础上，进一步限定城区零售药店需配备主管药师及以上药学技术人员承担执业药师职责，此种方案目前有湖北省选择；第四种方案是执行分级管理差异化配备，此种方案选择的省份有山东、广东。

　　从第一、二种方案综合分析，相应出台省（区）皆从我国乡镇地区经济欠发达、交通不便、专业人员稀缺的实际难点考虑，选择药士、药师来承担执业药师职责，却忽略了药士、药师的专业水准和专业成长问题。药士的报考资格中职毕业即可，药师的报考资格本科毕业1年即可，若药学中职、本科毕业人员毕业后报考药士、药师资格，在没有实践经验的基础上直接走上工作岗位履行执业药师职责，则难以提供高水准的中西药处方审核和调剂服务。另外，农村人口基数大，居住较分散，群众就医用药均不如城市居民便捷，允许乡镇偏远地区药品零售企业使用药士、药师承担执业药师职责，存在潜在用药安全风险。

　　第三种方案的特点是规定城区药品零售企业使用主管药师承担执业药师职责，其实质内涵是“主管药师等同执业药师”使用，这是药学界共识，亦符合国家药监局和人力资源社会保障部联合印发的《执业药师职业资格制度规定》中“取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件”这一规定。故差异化配备方案中指定主管药师及以上药学技术人员承担执业药师职责，有行政规章作依据。

　　第四种方案是实行分级管理差异化配备，与第一、二、三类差异化配备方案不同的是，以药品零售企业能够提供药学服务的能力和经营药品品种的安全性来进行划分。药品零售企业分级分类管理工作在我国已试行14年，积累了宝贵经验。2007年，原国家食品药品监督管理局印发了《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》，选定在江西、吉林、山东、湖南、陕西五省开展试点。2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出推进零售药店分级分类管理。2018年，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》指出，要制定零售药店分类分级管理指导性文件，随即商务部门发布了《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《指导意见》）。2020年，国家药监局回复政协十三届全国委员会第三次会议第0939号提案答复函中也明确提到“扩大范围开展分级管理工作”及“与有关部门、社会各界一起共同推进此项工作”。此次，省级差异化配备方案仅山东和广东两省采纳了分级分类管理模式，两省正在实行的一、二、三级零售药店分级标准、药学技术人员配备要求基本都与《指导意见》相一致。

　　第三种方案的特点是限定城区药品零售企业配备主管药师及以上药学技术人员承担执业药师职责，其主管药师的专业水准基本等同于执业药师专业水准，用药安全风险会大幅度降低。笔者认为第四种方案较为适合，首先方案的顶层设计是从药品零售企业能够提供药学服务的能力和经营药品品种的安全性来进行考虑，符合药品进行分类管理和科学监管的宗旨；其次，国家层面一直力推分级分类管理模式，出台全国性统一分级分类标准，已有在国内扩大开展分级分类的打算，且有14年分级分类改革试点经验作基础；最后，第四种方案可与第三种方案中的“主管药师”相融合，相对更为科学。

实施分级管理差异化配备政策存在的问题

　　2014年12月26日，笔者所在的湖北省药品零售企业开始试行分级分类管理。笔者在行政许可、变更审批及日常监管工作中发现，药品零售企业实行分级管理差异化配备药学技术人员确实能够在一定程度上缓解执业药师数量不足局面，但缺点是不能如执业药师般做到精准把控。

　　具体表现在，药品零售企业需要配备使用卫生系列职称药师为其通过经营许可开办和变更行政审批，但卫生系列职称药师资格证件持有者一般为医疗机构在岗的专业技术人员，这类人员普遍有固定工作单位和工作岗位，一般不可能辞去现工作到药品零售企业任职。其所持有的“药师”证件，在本单位兑现工资待遇后即搁置。在这种分级管理差异化配备卫生系列职称药师的政策要求下，药品零售企业与卫生系列职称药师持有者产生了供需关系，就为部分持有卫生系列职称药师证件人员提供了寻租机会和空间，一方提供证件挂靠，一方获取额外报酬，“双方互惠互利”。另外，在行政许可、变更审批环节未明确要求查看“药师”社保关系的情况下，单凭药品监管部门有限监管手段无法准确甄别药品零售企业聘请的药学技术人员是否是医疗机构的在职人员；医疗机构和卫生健康部门也无法掌握其职工是否到药品零售企业“工作”，部门间缺乏联动性，继而可能导致执业药师“挂证”现象之后卫生系列职称药师“挂证”现象的出现。

对策及建议

　　药品流通领域执业药师“挂证”现象并未完全杜绝，市场供需矛盾依然存在。在执行《通知》时可能出现政策缝隙，导致卫生系列职称药师“挂证”现象出现。为此笔者建议如下：

　　省级药品监督管理部门可借助此次制定差异化配备方案的契机，大胆改革创新，在国家政策层面支持下尝试分级管理差异化配备方案。将现有药品零售企业划分为一、二、三类药品零售企业，一类主要经营非处方药品，可差异化配备使用药士及以上技术人员；二类主要经营非处方药与限定处方药品，可差异化配备使用药师及以上技术人员；三类经营非处方药与处方药品的可差异化使用从业药师、主管药师及以上技术人员，新开办三类药品零售企业必须配备执业药师的思路来进行科学合理差异化配备，而不是简单指定乡镇区域药品零售企业由药士或药师来承担执业药师职责。

　　省级药品监督管理部门还可推广学习广东省关于执业药师和药学技术人员的先进管理经验，单独开发网络平台或在其现有省级执业药师注册平台开发相应端口用于药学技术人员的信息备案，统一管理行政区域内药学技术人员备案、异动、继续教育等信息，实行数据网络公开、共享和精准把控。

　　此外，建议国家药监部门联合卫生健康、人力资源和社会保障部门从执业药师制度体系着手，共同解决提高执业药师素质的核心瓶颈问题，各部门间加强沟通联动，建立完善人员信息甄别互推机制，发挥部门间协同作战合力，杜绝药学技术人员游离在监管盲区，使执业药师与药学技术人员能够真正在岗执业，更好地承担提供优质药学服务的历史使命。（贺盛亮 湖北省咸宁市咸安区市场监督管理局）

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(责任编辑：李硕)