中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第三期），公开风险指数排名前十的企业。泉州长晟医药科技有限公司（以下简称泉州长晟）、南阳仙草药业有限公司（以下简称南阳仙草）、河南省中健医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司、青岛科美生物工程有限公司（以下简称青岛科美）、河北昌泰医疗器械有限公司、厦门传福堂药业有限公司、上海淳紫生物科技有限公司、广州德米医用设备有限公司位列前10位，均为“重点关注”企业。

　　其中，泉州长晟因虚假宣传风险指数排名第一。3月，福建省泉州市市场监督管理局公布2020年度侵犯消费者权益典型案例，泉州长晟位列其中。经查，泉州长晟于2020年2月28日生产一批非医用KN95防护口罩，该产品塑封袋上标有“医用级”“已消毒”“环保产品”，产品包装正面标签标有“KN95防护口罩无菌级”并标有“专利号：ZL201630056198.5”等字样，但根据其提供的专利号为ZL201630056198.5（证书号3723728）的外观设计专利证书及外观专利产品图片显示，该外观专利产品并非涉案的KN95防护口罩，涉案的KN95防护口罩未被授予专利权。泉州长晟在其生产销售的KN95防护口罩产品包装上标注未被授予专利权的专利标识的行为，构成假冒专利，其行为违反了《中华人民共和国专利法实施细则》相关规定。此外，泉州长晟对其生产的非医用KN95防护口罩产品上的性能、功能作虚假和引人误解的标识，构成虚假宣传，其行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》相关规定。2020年7月9日，泉州市市场监督管理局对泉州长晟作出没收违法所得1683.6元、罚款2万元的行政处罚。该事件在泉州市市场监督管理局公布后，被多家媒体转载，受到广泛关注。

　　南阳仙草因涉嫌虚假宣传以及原料造假而上榜。3月15日，职业打假人王海在微博上发布的检测报告显示，“蕲大妈灸灸贴”的主要成分并非其在3·15前宣传的艾绒，而是艾粉、碳酸钙和水。其中，艾粉的含量是55%-56%，而本不应该出现在艾灸产品里的“碳酸钙”则占到了33%-34%。其中，艾粉的检测结果显示，未能检测出挥发性精油。王海表示，真正的艾绒可以检测出含有挥发性精油成分，检测不出挥发性精油说明蕲大妈使用的根本不是艾绒也不是完整的艾草粉，而是艾草提取艾绒后剩下的只有艾草味道的粉渣，俗称艾灰。而此款灸灸贴的产品信息显示，生产企业为南阳仙草药业有限公司。

　　此前，王海就曾对南阳仙草进行实地走访调查，发现该企业生产的艾柱并非其宣称的“10年陈艾”，而且是以当年水蒿和部分艾粉参杂而成。随后，南阳仙草在其公司网站上发布声明，称打假不实，公司已启动相关法律程序进行合法维权。3·15期间，多家媒体对此事进行了报道，引起较大关注。

　　中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，南阳仙草还涉及8次法律诉讼。其中有3次为网络购物合同纠纷，除一次上诉被驳回外，其余2次以原告撤诉或达成调解而告终。另外5次为侵害外观专利权设计纠纷，均以原告撤诉或部分支持而告终。此外，南阳仙草还涉及4次行政处罚，处罚事由3次为广告违法行为，一次为侵害消费者权益行为，4次共被有关部门罚款1.9万元。

　　河南省中健医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司则因产品质量不合格而上榜。

　　1月8日，江西省药监局网站发布的《江西省药品监督管理局2020年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南省中健医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020-05-2420053724）密合性不合格。

　　2月26日，江西省药监局网站发布的《2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次臂式电子血压计（生产日期/批号/出厂编号：2019-05-2220190520037）涉及可重复性、压力传感器准确性不合格。

　　本次公布的风险指数排名5至10位的企业均因处罚诉讼或生产违规而上榜。

　　中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，3月26日，爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司涉嫌生产不符合经注册的技术要求的医疗器械，被深圳市市场监督管理局罚款3.5万元，并被没收违法所得和非法财物。

　　2020年10月14日，青岛科美因生产的一次性使用防护口罩（生产日期：2020.04.02.规格型号：平面儿童型）过滤效率指标检验不合格，被青岛市市场监督管理局依法罚没共计9053元。2020年7月24日，青岛科美还因发布虚假广告被处以4800元罚款。

　　2020年6月，河北昌泰医疗器械有限公司由于其生产条件发生变化，未按规定整改、停止生产、报告，被衡水市市场监督管理局处罚款2.4万元；同时，对其生产产品出厂未检验的行为进行警告，并处罚款2.1万元，两项罚款共计4.5万元。同年3月，该公司因对未取得专利权的商品，在网页广告宣传中谎称取得专利权，被衡水滨湖新区市场监督管理局罚款2.9万元。

　　此外，厦门传福堂药业有限公司因生产违规被处5万元罚款；上海淳紫生物科技有限公司因发布虚假广告连续两年被处罚；广州德米医用设备有限公司因违规生产被罚款2万元。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为3月1日至3月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)