2020年，上海市药品监督管理局建立统一权威、构建职责明晰、上下贯通的全过程监管体系，全力加强执法法制保障工作，提升执法办案能力。

健全统一权威的全过程监管机构，加强监督执法力量

　　一是全力推进职业化专业化队伍建设。上海市委、市政府高度重视，将“推进职业化专业化药品检查员队伍建设”列入2020年上海市政府重点工作之一。以上海市政府办公厅名义正式印发《关于推进本市职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》，明确提出完善市级药品监管部门检查机构设置。二是增强日常监管与执法力量，成立上海市药监局稽查局。上海市委编委于2021年1月6日正式批复同意设立上海市药品监督管理局稽查局，组建统一权威的市级药品执法机构，增加市级药品监管力量148名，为上海市药监局下设正处级行政机构，以市药监局名义开展药械化行政监督检查、执法办案等工作。三是充实覆盖全过程的技术支撑机构。经上海市委编委同意，2家直属单位增加人员编制、2家由“检测所”更名为“研究院”、1家机构规格由副处级调整为正处级。本次改革后，上海市药监局所属事业单位人员编制总数从573名增加到618名，形成“两院一所三中心”，覆盖审评核查、检验检测、风险监测、政策研究等监管全过程的技术支撑体系。四是加强区级药品监管力量。各区市场监管局执法大队设置独立的药械化支队，各市场监管所设置专职的药化械监管人员，承担区级药械化行政执法工作。在全市范围内，建立起了统一权威、专业独立、覆盖全过程的药品监管机构。

构建职责明晰、上下贯通的监管体系，健全执法办案机制

　　一是科学设置各级监管机构的职责分工。印发指导意见等文件，明确市药监局、稽查局、各直属机构等监管机构职责分工，整合各级药品专业监管与行政执法资源，推动机构职责与人员队伍的优化配置，实现各级监管间纵向、横向资源的高效利用，形成工作合力。二是构建统一权威的执法办案机制。统一案件管辖、线索交办和移送、案件指导、案件审核、自由裁量等制度。全市药械化重大案件统一由市药监局审核审批，提高执法办案的专业性、统一性和权威性。三是制定办案规则和行政处罚执法文书。进一步规范行政处罚证据收集、全过程记录、法制审核、集体讨论等办案流程，提高案件质量和办案效率。四是加强行政执法与刑事司法衔接。会同公安机关、检察院、法院等司法机关联合制定行刑衔接工作实施细则、检验评估认定工作实施意见等制度，签署行刑衔接备忘录，建立健全合作机制。每年联合开展行刑衔接工作培训会，加强合作交流。五是在专业化的基础上加强综合执法。全市药械化行政处罚统一使用市场监管行政处罚信息系统，加强处罚信息的共享和综合应用。

开展常态化执法培训和评比，提升执法办案能力

　　一是每年对区级药品监管部门行政许可、行政处罚和行政强制等行为进行执法检查。制定工作方案，明确检查标准，各区市场监管局自查自纠，上海市药监局开展集中检查，随机抽取案卷，对照标准统一评分，针对发现的问题予以书面通报。各区市场监管局认真整改，落实全市统一的工作要求，进一步提高依法行政能力。二是全市市场监管系统开展“十佳案件”评选和汇报演示。其中，4个药械化优秀案例入选“十佳案件”，由分管市长颁奖；各区市场监管局分别开展“优秀案件”评选，表彰优秀的执法人员，其中，药械化案件约占30%，营造了比学赶超的氛围。三是“以案带教，以案代训”，提高基层办案能力。建立市区两级执法办案交流机制，定期举办稽查案例共享沙龙，共享办案经验。开展市区联合执法、联合办案，在实践中加强对区级执法机构的指导，提升基层执法办案能力。

　　下一步，上海市药监局将按照全国药品监管政策法规工作会议的精神，落实国家药品监督管理局的各项工作要求，进一步完善统一权威的全过程药品安全监管体系，落实“最严厉的处罚”，加强执法办案工作，提高案件质量，提升依法行政水平，营造公平竞争的市场环境。（上海市药品监督管理局供稿）

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(责任编辑：李硕)