2021年4月1日，化妆品注册备案信息服务平台正式开放用户账号办理。其中，在化妆品注册人和备案人（以下简称“注册备案人”）信息填报中，必须提交质量安全负责人的相关信息。那么，在我国境内存在委托生产关系的化妆品品牌所有人（委托方）与实际生产企业（受托方）之间，委托方能否授权受托方成为其产品的注册备案人呢？

    注册备案人的法律责任

    根据《化妆品监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）的规定，注册备案人须对化妆品上市前和上市后的安全性和功效性依法承担责任。同时，新《条例》第二十八条也明确允许注册备案人可以委托的形式进行化妆品的生产活动。

    参照我国近年来修订的药品和医疗器械法律法规，化妆品注册备案人制度的设立可视为相似管理理念的借鉴与延伸：将化妆品的上市许可与生产许可相分离，以激发市场主体的创新动力，并进一步在法律层面保障化妆品的权益所属。简言之，注册备案人对其注册或备案的化妆品享有所有权以及经济形式上的收益权。与此同时，依据权利义务相当的原则，注册备案人还应履行相应的法定义务，包括但不限于生产活动的监督、缺陷产品的召回、不良反应的监测等。通过新《条例》对其应为行为的规制，有助于注册备案人了解自身经营过程中需要在哪些关键环节加强管理。因此，注册备案人在严格把控这些关键环节时，就需要具有专业知识和技能人才来实施具体的管控举措。新《条例》第三十二条规定，注册备案人和受托生产企业应设质量安全负责人，并对该人员的职责和资质能力进行了明确说明。仅从本条的文义解释来看，并不会引起字面理解的偏差，换言之，在化妆品委托生产关系成立的情况下，委托方和受托方均应配备各自独立的质量安全负责人。若仅受托方设立了质量安全负责人，而委托方缺失该职能人员，就无法满足法规的强制要求。

    委托生产关系下的双重质量保证机制

    根据新《条例》第二十八条第二款的规定，委托方（即注册备案人）应对受托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。从解释立法本意的角度出发，新《条例》其实对化妆品的质量安全设置了双重保证机制。

    对委托方而言，其作为注册备案人应负责化妆品的全生命周期的风险管理，即从上市前的研制、注册备案、生产、经营、使用，到上市后的风险监测及不良反应再评价，都是注册备案人的法定责任范围。相对而言，受托方对质量安全的责任范围应更为缩限，根据具体的受托内容可分为以下两种情形：（1）对于委托研发并生产的（ODM）受托方而言，其责任范围始于研制阶段、量产至产品出厂放行为止；（2）对于委托生产的（OEM）受托方而言，其责任范围可能被进一步限定在产品的生产阶段。

    通过上述分析可知，委托方对化妆品承担的责任范围超出了受托方对同一目标的责任范围，属于一种向下包含的概念。在受托方具体实施委托内容的同时，委托方应以产品所有人的角色参与整个过程，并在这一过程中对化妆品的质量安全形成一种责任叠加的双重保证效果。这在一定程度上也对委托方在化妆品专业领域的技术积淀，或者说委托方的质量安全负责人的职业资质，提出了较高的专业要求，并在具有最高法律效力的新《条例》中予以明确。

    值得注意的是，从我国化妆品行业发展的历史来看，部分委托方在专业技术领域的积累水平较为薄弱，而且现阶段符合要求的质量安全负责人才供不应求，可能造成委托方没有合适的质量安全负责人，进而影响其在平台办理账号登记的流程。因此，鉴于上述假设条件下，若委托方通过权力转让，授权受托方成为注册备案人，是否是一种可行的操作方法？

    授权转让注册备案人的法律风险

    在我国行政法体系下，一般认为公民、法人和其他组织享有“法无禁止即可为”的自由。纵观现阶段出台的化妆品监管法律文件，其中并未提及注册备案人不能转授权的禁止情形。同时，民事主体之间的权利义务转让，在不违背我国法律法规禁止情形的前提下，均可遵循“意思自治”原则。那么，以法理角度分析，委托方转让其注册备案人身份给受托方，似乎是合法且可行的。但是笔者认为，这种转让存在以下潜在的法律风险：

    （一）注册备案人转授权的义务拆分和权益分配

    根据新《条例》的规定，注册备案人应负责化妆品全生命周期的风险管理，包括上市前和上市后的安全性和功效性，可见注册备案人的法定责任范围之宽泛。假设委托方A将其产品的注册备案人转授权给了受托方B，B是否应当履行其作为注册备案人的所有法定义务，还是可以根据转授权协议中约定的内容进行选择性地履行？在发生了转授权后，从权利外观上看，注册备案信息服务平台上所登记的“注册备案人”为B，而且产品标签上也可能没有委托生产信息，那么B就成为了该化妆品的“注册备案人”，须对产品的全生命周期制定风险管理和应对措施。因此，若发生了注册备案人转让，所有的法定责任亦一并进行了转让。也就是说，即使在转授权协议中双方对法定义务进行了明确拆分，也无法成为B对应尽法定义务不作为而抗辩的合法解释。

    相对应地，受托方承担了委托方转让的法定义务，其当然或者必然会与委托方协商相应的权益分配。但是从根本上说，注册备案人转授权是一种委托关系，法律赋予了双方都可以随时解除这种法律关系的权力，可能造成后续不必要的法律纠纷和损失赔偿争议。

    （二）受托方成为注册备案人后对其他存续委托关系的影响

    通常来说，受托方不可能只为一家委托方研发和生产化妆品。那么，在受托方成为某些化妆品“注册备案人”后，对其他存续委托生产关系的影响也值得预先考量。受托方成为特定产品的“注册备案人”后，其责任范围也相应地扩大，同时也将受到新《条例》对注册备案人的规则约束。建议受托方审慎权衡其是否具备制定实施上市后产品的管控能力，避免影响企业的正常业务开展。

    此外，受托方的主要责任人也应正确认识自身职业发展的风险。根据新《条例》第五十九条至第六十二条、第六十四条、第六十五条等“处罚到人”的规定，若因“注册备案人”责任履行不当导致受托方的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员受到禁业处罚，那么势必影响受托方其他存续委托关系的正常开展，所造成的违约风险可能无法估量，并且引发连锁性的赔偿纠纷。

（三）监管部门对注册备案人转授权的立场

    对于注册备案人转授权协议的对外效力，即监管部门对此行为采取何种态度，值得相关市场主体保持高度关注。正如笔者前述，从新《条例》的立法宗旨分析，监管部门创设了委托生产关系下化妆品质量安全的双重保证机制，以期达到提升产品安全性、保障消费者健康的目的。假使对注册备案人转授权采取默认态度，实质上是破坏了这一创新举措，且和自行生产化妆品的情形产生了一定的竞合。因此，保守观点认为，注册备案人的转授权，在事实上掩盖了实际成立的委托生产关系，造成委托方没有尽到监督受托方生产的法定义务，可能违反新《条例》第六十一条第一款第三项而遭受处罚。

    综上所述，在委托生产关系下建立注册备案人转授权时，建议国内化妆品生产经营者谨慎权衡经济收益和法律风险，宜做足准备、从长计议，不断加强对化妆品安全的企业主体责任意识。近期，监管部门正在进行化妆品质量安全责任人现状摸底调查工作（国家药监局摸底调查工作反馈时间为2021年4月7—20日），建议遇到实际困难的企业尽快反馈自身诉求。

    在新《条例》及配套文件陆续发布实施的背景下，化妆品委托方应尽快健全化妆品全生命周期的风险管理体系。在企业自我负责和政府严格监管的趋势下，具有技术实力基础的受托方可能会迎来有利的发展环境。

    （上海骥路律师事务所  张旭晟）

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(责任编辑：冯玉浩（实习）)