中国食品药品网讯（记者满雪） 4月14日，浙江省药品监督管理局举办仪式暨新闻发布会宣布，疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）及药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线。浙江省药监局以“保障药品安全、保护和促进公众健康”为根本，以数字化改革为契机，积极探索药品安全非现场智能化监管，在“数字药监”建设之路上又迈出坚实一步。

　　作为“数字药监”建设的探索与实践，“浙苗链”及药品生产智慧监管“黑匣子”工程通过前期的谋划、研究、设计和开发，逐步实现对疫苗从生产到接种的全过程全链条、全周期、全过程追溯，以及药品生产全程数字化管控。

　　“浙苗链”系统通过数字化改革实现监管流程再造、系统性重塑，实现疫苗监管从现场、人工监管转向非现场、智能化监管，打通疫苗生产、储配流通和疫苗接种环节信息，畅通部门、区域、行业之间的数据交换，实现数据通过平台共享、业务通过平台协同、监管依托平台支撑，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系。

　　记者了解到，传统疫苗流通信息只能通过线下信息进行传递，分散存放、无法连接和分析追溯，更无法实现实时监管和调配。“浙苗链”系统用基于“一码统管、一端查询、二两仓归集、三链执行”的系统架构，以实现了全省疫苗信息流通过程可溯。今后，该系统可自动生成风险信息提供给监管部门，实现全方位监管，风险可控；同时，可快速实现对问题疫苗召回数量的精准追溯管控；此外，疫苗数据通过系统共享，公众也可扫码查询疫苗产品信息、流通配送、储存温度等情况。

　　“全省疫苗从生产到接种的每个环节都要进行疫苗信息扫码录入进入‘浙苗链’系统，形成监管闭环。”据浙江省药监局药品流通处副处长王蓓介绍，“浙苗链”系统在对进入浙江省的所有疫苗实现全过程监管的基础上，可根据监测数据进行风险预警。以冷链监管为例，从生产企业到在疫苗运输过程，通过物联网技术，“浙苗链”系统可实现24小时全程冷链监管，每5分钟就会对在途温度进行记录，一旦发现温度超标，会及时发出预警，方便各级监管人员及时采取处置措施。

　　在药品生产环节，浙江省药监局部署建设了药品生产智慧监管“黑匣子”工程。

　　据了解，“黑匣子”工程建设按照“一盒管数据、双向管安全、过程可追溯、风险可预警”的要求，借鉴民航“黑匣子”理论，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），自动收集企业生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管。

　　浙江省药监局药品生产处处长陈月华表示，“黑匣子”采用双密码等技术，由监管部门和药品生产企业共同管控，确保“黑匣子”存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全。他介绍说，企业产品管理、检验管理、设备管理过程中的关键参数归集至企业中间仓，药监部门的“黑匣子”将在中间仓中提取数据，运用智能化监管手段，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险信号。

　　目前，浙江省有华海药业、正大青春宝、澳亚生物3家“黑匣子”工程试点企业。正大青春宝（德清）药业有限公司相关负责人在接受记者采访时表示，“黑匣子”以企业自身信息化系统为基础，进行生产过程数据自动化采集，保证数据真实、可追溯。上线仪式上，浙江省药监局为3家“黑匣子”试点企业授牌。

　　浙江省药监局副局长陈魁表示，下一步，浙江省药监系统将以从梳理核心业务为切入口，建设以药品风险精密智控系统为核心的数字药监综合集成平台，推进药品监管数字化、产业赋能数字化、共治共享数字化、机关智治数字化，以数字化改革提升省域药品安全治理现代化水平。

(责任编辑：张可欣)