中国食品药品网讯（记者满雪） 5月8日，国家药品监督管理局发布《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》，加强相关产品的监督指导。

　　牙科玻璃离子水门汀又称聚链烯酸盐玻璃水门汀、玻璃离子体水门汀、玻璃离子水门汀，一般为粉液状或糊状。固化反应形成含有离子键聚合体的材料，可作为永久性置入人体材料，还可作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》适用于牙科玻璃离子水门汀产品，通常用于粘接固位、充填修复、衬层垫底。

　　《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液注册申报资料的准备及撰写，并为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，属于第三类医疗器械。《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》适用于作为医疗器械管理的注射笔配套用针产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》所适用的产品一次性使用无菌闭合夹主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。

　　上述4份注册技术审查指导原则分别从综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品临床评价等方面对注册申报资料要求进行了规范指导。

(责任编辑：张可欣)