中国食品药品网讯 近日，为贯彻落实国家药品监督管理局支持大湾区医疗器械产业创新发展的有关要求，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）正式开展创新性医疗器械早期介入沟通交流。器械大湾区分中心主任刘斌、副主任徐良分别率队赴企业进行现场沟通，聚焦创新产品，主动开展事前指导。

　　4月29日，先健科技（深圳）有限公司成为第一家享受器械大湾区分中心主动上门服务的企业。器械大湾区分中心相关负责人率队，来到该公司开展事前指导，并就该企业系列创新产品遇到的问题进行面对面交流。5月8日上午，器械大湾区分中心团队来到深圳中科精诚医学科技有限公司，实地了解其创新产品含镁可降解高分子骨修复材料的生产和研发环节，深入了解该产品的生产工艺和技术原理，并当面解答相关问题。5月8日下午，器械大湾区分中心团队赴深圳市科曼医疗设备有限公司开展事前沟通，针对其创新产品病人监护仪审评发补问题开展沟通交流。

图为器械大湾区分中心副主任徐良（右二）参观先健科技（深圳）有限公司。

　　据介绍，器械大湾区分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导，把主动服务创新、优先产品作为当前工作重点，优化工作程序，解决企业最迫切的需求，解答最紧急的问题，并做好详细记录，持续跟踪；事前沟通交流服务渠道，进一步加强企业与审评中心之间的联系，提升审评工作效率，为企业节约时间成本，加快大湾区企业创新产品的注册申报。下一步，器械大湾区分中心将按照器审中心已经通过创新审批程序的产品名单，逐一开展服务，并力求覆盖大湾区内全部创新、优先医疗器械。

图为器械大湾区分中心主任刘斌（右二）参观深圳中科精诚医学科技有限公司。

图为器械大湾区分中心副主任徐良（右三）在科曼公司了解产品研发情况。

　　器械大湾区分中心自2020年12月正式成立以来，按照国家药监局关于推动区域创新监管能力建设的要求，在器审中心指导和支持下，建立并将逐步完善创新产品主动沟通服务渠道，探索审评重心前移，从产品研发早期介入，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”医疗器械产品上市，全面助推产业创新发展，促进大湾区医疗器械技术创新力和产业国际竞争力的提升，提高公众用械可及性，保护公众用械安全。（陈海荣）

(责任编辑：宋佳薇)