浙江积极推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

  • 2021-05-17 19:49
  • 作者:满雪
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,记者从浙江省药品监督管理局获悉,今年该局积极推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,采用监督抽检、日常监督检查、飞行检查等方式,对重点企业和品种开展排查并实施清单管理。截至4月底,累计检查生产企业429家次,排查风险隐患149个,消除风险隐患125个;检查经营企业4646家次,排查风险隐患228个,消除风险隐患220个;检查使用单位5024 家次,排查风险隐患136个,消除风险隐患135个;检查网络销售企业531家次,排查风险隐患11个,消除风险隐患11个;检查网络交易服务第三方平台4家次;处置网络监测线索18条。


  记者了解到,浙江省药监局在《2021年浙江省医疗器械监管工作要点》中,对医疗器械生产、经营、使用等环节的风险隐患排查治理工作提出具体要求,并将医疗器械质量安全风险隐患排查治理纳入2021年打假治劣提级行动整治(检查)重点。同时,严格落实国家药监局《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,做好任务分解;并要求全省市、县(区)级药监部门对医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作作出详细部署,切实做好辖区医疗器械风险治理工作。


  在此基础上,浙江省药监局聚焦重点、扎实推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。组织召开全省2021年第一季度医疗器械安全风险会商,主动承担国家药监局《医疗器械风险会商指导意见》起草工作;围绕“互联网+监管”,召开2次专题会议。与此同时,指导督促省内医疗器械生产企业、经营企业(含网络销售企业)、使用单位按要求全面开展自查,要求企业根据自查情况形成风险隐患台账,制定整改计划,并及时整改、逐条销号。


  此外,该局积极开展宣传培训,今年2~3月举办4期全省疫情防控医疗器械生产企业开展涉械法规和质量管理体系培训,共计1500余人次参加培训。


(责任编辑:张可欣)

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