中国食品药品网讯 新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）自发布以来，便受到业界广泛关注。业内专家认为，新《条例》从法制层面深化改革成果、完善制度体系，对促进产业创新和高质量发展意义深远。面对即将实施的新《条例》，产业界充满期待，让我们听听他们怎么说......

　　上海微创医疗器械（集团）有限公司产品注册兼集团物业执行副总裁徐益民：

　　新《条例》以法规的形式巩固审评审批制度的改革成果，“支持创新医疗器械临床推广和使用，促进产业创新发展”是新《条例》的特征之一，从“国家制定医疗器械产业规划和政策，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面”进一步完善和鼓励创新政策的落实，建立国家医疗器械创新体系。微创?将在新《条例》的激励和保障下，加强基础研究和应用研究，推进创新体系建设和创新能力打造；加强关键核心技术攻关，努力突破技术和关键原材料瓶颈，补齐我国高端医疗器械短板，惠及更多的患者。

　　山东新华医疗器械股份有限公司常务副总经理崔洪涛：

　　新《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。新华医疗作为行业龙头企业，热切期盼新《条例》实施。希望配套法规尽快明确和细化，加速医疗器械行业创新发展。新华医疗已对新《条例》开展多轮次专项培训，从最高管理者到一线员工进行了系统学习。新华医疗将以此为契机，深入贯彻落实公司“调结构、强主业、提效益、防风险”工作方针，明确注册人的主体责任，保证认真履行职责，坚持守底线拉高线促进公司高质量发展。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵：

　　新《条例》在严监管方面出台了多个措施，包括强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。新《条例》处罚力度空前，这将规范新进入医疗行业的企业和个人重视法规和质量体系建设，提升行业自律和管理水平。我们将严格贯彻合规守法就是生产力的理念，积极拥护新《条例》的各项改革措施，深入领会学习，全面落实新《条例》的各项要求。

　　强生（上海）医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔：

　　新《条例》中鼓励创新的诸多政策，给企业很大的动力研发新产品，并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市，尽早为患者带来福音。同时，非常敬佩中国药监局器械监管的前瞻性和专业性，很多理念和IMDRF高度接轨，并且引领和提出监管的最佳经验，比如临床评价。期待各项细节规章制度进一步制定、发布，并在执行过程中加强宣贯，保持全国各地实施的一致性。

　　武汉明德生物科技股份有限公司法规总监赵英稳：

　　法规制度的生命力在于执行。作为企业，要恰当理解条款背后的制定初衷，真正领会新《条例》传达的监管精神。目前，明德生物已针对不同层级岗位，采取不同的培训方式，实现全员学习新《条例》，后续仍会按计划定期培训。同时，还将对照新《条例》要求，找差距，补充完善质量管理体系，达到学以致用的目的；计划建立内部检查队伍，建立月度或季度内部监督检查机制，督促各业务部门落实新《条例》和质量管理规范的要求，促进共同进步。

　　先健科技（深圳）有限公司法规事务部经理袁雪凤：

　　新《条例》以患者为中心，强化企业全生命周期风险管理，鼓励创新，对促进行业发展具有重要意义。例如， 新《条例》取消了注册检验，既加快了产品上市的进程，更强化了企业作为第一责任人应承担的主体责任；鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验，有利于加快创新器械的临床试验进展及上市；新增了定制器械法规，有助于医工结合，研制出更理想的器械；附条件、应急、罕见病优先等特殊审批途径，更有利于调动企业研制的积极性，更好满足特殊患者的用械需求。

　　上海麟兮生命科学技术发展有限公司董事长欧阳平:

　　新《条例》的实施表明医疗器械全生命周期的监管时代已全面来临，希望尽快出台相关法规，让利好政策更加具体化和透明化；各地政府从当地监管实际出发，因地制宜制定具体办法，落实对创新的鼓励，进一步释放医疗器械注册人制度红利，确保《条例》有效贯彻执行。同时，企业面对最严监管，一方面要坚持自主创新、加强内部管理，另一方面要更多关注产品上市后的真实世界研究，从安全性、有效性及经济卫生学的角度对产品进行监督和管理。

　　西格玛医学（深圳）有限公司总经理汪家卫：

　　新《条例》从多维度为产业健康快速发展以及深化审评审批制度改革提供了新思路和新方向。我们期待新《条例》相关配套法规文件能全面完整的体现新《条例》的精神，并尽快完成修订和发布，同时也期待各相关部门能对企业提供关于新《条例》及配套文件的全面宣贯培训。作为企业，应进一步加强主体责任意识，主动强化学习、理解新法规，全面对照新法规要求，梳理并建设完整的法规和质量管理体系，拥抱监管，维护企业的长远健康发展。

(责任编辑：张可欣)