案例

某医疗机构取得了医疗机构制剂许可证和活血壮骨丸制剂批准文号，加工配制了一批传统中药制剂活血壮骨丸。共配制170瓶，抽样5瓶用于制剂室自检，经自检合格后入库，入库数量161瓶。此后该医疗机构门诊中药房从药品仓库全部领用。

某省级药品检验机构对该医疗机构门诊中药房储存、使用的活血壮骨丸进行了抽检。检验结果显示，活血壮骨丸“检查”项下“微生物限度”不符合标准规定。

经查，制剂配制过程符合法定要求，但因药品储存不当，导致该制剂微生物限度轻微超标。门诊中药房处方调配使用价格56元/瓶，其中处方使用数量92瓶，抽样用10瓶，扣押未使用数量59瓶；货值金额9016元，违法所得5152元。

分歧

《药品管理法》第九十八条规定：禁止生产、销售、使用假药、劣药。当事人配制微生物限度不符合规定的医院制剂，属《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，依法判定属劣药。对此执法人员意见一致。但是对于本案应当如何处罚，执法人员在讨论的时候，有以下三种不同意见：

第一种意见认为：应当按照生产劣药案从轻处罚。

当事人配制医院制剂的行为，属于生产加工行为。因此，当事人配制微生物限度不符合规定的医院制剂的违法行为，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”之规定，综合本案事实，建议从轻行政处罚：没收劣药活血壮骨丸59瓶，没收违法所得5152元，并处货值金额十倍100万元罚款。                                      

第二种意见认为：应当按照使用劣药案从重处罚。

《药品管理法》第七十二条第二款明确，医疗机构为药品使用单位。因此，医疗机构进行处方调配和制剂配制行为，属于药品使用行为。《药品管理法》第一百一十九条规定“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书” 。

本案根据现有证据表明制剂配制过程符合法案要求，应当是储存、使用环节导致微生物限度轻微超标，按照处罚与教育相结合、有利于当事人的原则，执法人员认为应按使用劣药案定性处罚。依据《药品管理法》第一百一十九条之规定，货值金额按零售计算为一万元，按法定下限从轻处罚，最低处罚金额应当是10万元。当事人对制剂储存不当，建议从重行政处罚：没收劣药活血壮骨丸59瓶；没收违法所得5152元；并处货值金额十倍以上十五倍以下的罚款。罚款金额为15万元至20万元，与第一种意见的处罚金额悬殊非常大。 

第三种意见认为：按照配制使用劣药案定性，减轻处罚。

依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的规定，医疗机构制剂配制包括原料采购、配制、质量管理、检验和储存、使用的全过程，所以本案应当定性为“配制使用劣药案”。

当事人配制使用劣药的违法行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项规定。依据《药品管理法》第一百一十七条，考虑到当事人的配制过程合法合规，当事人是公立医疗机构；现有证据表明微生物限度超标是储存使用环节的问题，综合分析，执法人员认为可减轻处罚，建议处罚货值金额（不足一万元的，按十万元计算）的1至3倍，此种意见与第二种意见比较接近。   

分析

笔者综合考虑，同意第二种处罚建议，理由如下：

医疗机构制剂包括固定处方制剂、协定处方制剂和临床“一患一方”中药传统药剂。依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条规定“ 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂”。

依据《药品管理法》第六章规定，纳入医疗机构制剂生产许可或者备案管理的仅仅为“固定处方制剂”，“协定处方制剂”等并未纳入《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的调整范围。

依据《处方管理办法》第十七条第二款“医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称”的规定，处方调配包括药房的处方调配和制剂室的处方调配，同属医疗机构药品使用行为。

综上所述，医疗机构已经取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》配制活血壮骨丸制剂，经检验合格后在医院内凭处方使用；配制过程符合法定要求，但是因为药品储存、使用不当导致微生物限度超标。此案依据《药品管理法》第一百一十九条规定，笔者认为按使用劣药案定性处罚比较妥当，货值金额不足一万元的，按一万元计算，符合法条竞合的适用原则，可实现执法效果和社会效果的“双赢”。

小结

在药品监管执法实践中，我们既要严格贯彻落实“四个最严”要求，又要贯彻落实国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》和优化营商环境、助推“六保六稳”及促进中医药产业发展等系列要求，对于医疗机构配制使用劣药案的定性处理，按生产劣药案定性或按使用劣药案定性处罚，货值金额的计算绝然不同，处罚金额相差巨大。而医疗机构制剂配制的范围非常广泛，并未全部纳入制剂生产许可范围，本案当事人依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号，不合格药品来源于药品使用环节，根据现有证明表明确系储存不当，按使用劣药案处理，既符合有利于当事人的原则，又符合处罚与教育相结合的原则，有利于实现执法效果与社会效果的统一。（湖北省药品监督管理局咸宁分局 江学孔）

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(责任编辑：陆悦)