河北省召开贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会

  • 2021-06-03 10:36
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 6月1日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施当天,河北省政府新闻办召开“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会,详细介绍《条例》基本情况,推进新《条例》落实落地。河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏、河北省药品监督管理局二级巡视员李讯等出席发布会并答记者问。


  推进新《条例》落地实施


  发布会上,李基滏详细讲解了新《条例》的修订背景、基本原则和具体内容。他介绍,新《条例》出台后,河北省药监局迅速成立领导小组,在全省部署宣贯工作。全省上下联动,落实普法责任,形成“一盘棋”工作机制,为新《条例》施行奠定了良好基础。目前,河北省药监局已组织开展了多次培训,实现了监管人员学法全覆盖;对医疗器械的研制、生产、经营和使用单位实现培训全覆盖,提升从业人员法律意识;同时面向社会普法,通过印制宣传海报、在各媒体渠道播放新《条例》实施主题宣传片,在抖音、快手等新媒体平台开设“普法课堂”等多种宣传方式,倡导全社会共同学法、遵法、守法、用法。


  李基滏表示,要通过《条例》的宣贯和实施,真正把法律优势转化为治理效能。要加快配套规章文件制修订,推动形成与监管需要相适应、系统完备的法规制度体系,确保新《条例》有效贯彻执行;要严格执行新《条例》各项规定,防控风险隐患,持续提升治理效能,加大违法行为打击力度,确保医疗器械质量安全。同时要优化服务,扎实推进医疗器械注册人制度实施,积极引导京津科技成果在河北转化,支持产业园区及大型生产、批发、物流企业做大做强,加快推动医疗器械产业高质量发展。


  李讯表示,《条例》实施后,河北省药监局将制定一系列制度,推行行政处罚裁量基准,力求达到同案同罚、公平公正,切实增强人民群众法制获得感和满意度。具体措施包括:在今年年底前制修订《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》,清晰界定从轻、减轻、加重处罚的适用情形,细化罚款基准,实现自由裁量标准化,减少执法人员自由裁量权;同时深入落实行政执法“三项制度”,推行同类案件检索制度,提高执法人员政治素质和业务能力等。


  助推医疗器械产业创新发展


  据了解,截至今年4月30日,河北省共有医疗器械生产企业1678家,经营企业42574家,产品注册证(备案证)7146个。李基滏表示,总体来看,全省医疗器械产业呈现“三多三少”特点,即:企业总体数量多,规模以上企业少;基础产品数量多,高科技含量产品少;仿制产品多,原创产品少。


  近年来,河北省药监局先后出台多个政策措施,加强对企业的技术指导,引导鼓励企业研发上市高附加值的医疗器械。2019年以来,先后有磁共振成像系统、单光子发射计算机断层成像系统等23个三类医疗器械获批上市,高端医疗器械上市速度明显加快。


  发布会上,河北省药监局器械注册处处长范瑜表示,《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,为激励本省医疗器械产业创新发展,提供了充分的法律依据和难得的发展机遇。河北将以《条例》实施为新契机,积极鼓励医疗器械研发创新,推动本省医疗器械产品转型升级。


  范瑜介绍,下一步,要全力推动医疗器械注册人制度的实施,促进本省医疗器械研发机构与生产单位的分工合作,优化生产资源配置,加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市。要进一步优化审评审批,支持企业创新研发高精尖医疗器械,对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家、河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械,列入优先审评审批序列。同时支持本省各产业园区积极承接京津医疗器械产业转移项目,开展委托生产及产品转移,对重点园区在产品研发方向、技术审评、注册检验等方面提供“定制化”服务。此外,在产品注册检验环节,通过设立区域技术中心等方式,把实验室搬入生产园区,把服务送到企业门口,助推创新产品高效检验、快速上市。在技术审评和注册审批环节,加强监管法律法规、产业政策的宣传解读和沟通指导,积极指导企业准备申报资料、建立完善质量管理体系,为创新产品注册提速。


(责任编辑:宋佳薇)

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