藏医药是藏族人民通过长期实践所形成的独特医药体系，是我国传统医药的重要组成部分，也是青海省优势产业之一，对于保障各族人民身体健康，推动我国藏医药产业发展，调整农牧业产业结构，维护社会稳定具有重要作用。藏成药组方独特，通常处方药味众多，动物和矿物药材使用广泛，但由于藏药产业发展起步较晚、基础研究滞后等原因，致使藏药在质量控制和安全风险研究方面相对落后，很多特色的中藏药资源因缺少质量研究的基础数据支撑而得不到重视和开发。

青海省于2010年和2011年分两次公布省级增补基本药物藏成药60种，其中大部分品种仍执行《卫生部药品标准》1995年版藏药第一册的标准，该标准质量控制技术相对落后，对矿物药、毒性药材限量亦无明确规定和限制，产品质量可控性差。同时质量控制模式采用单一药味、单一成分控制方法，存在较多质量控制盲点。此外，重金属元素分布无系统性研究也成为阻碍藏药发展的瓶颈问题。质量控制研究和标准化建设是中药(包括藏药)现代化的核心内容之一，也是中国传统医药走向国际，普惠更多人群的必由之路。藏药质量控制和安全风险研究的滞后，很难发挥特色民族药的资源优势，制约着青海省乃至全国藏药大规模生产、销售、推广和临床使用。

“中药（藏药）质量控制重点实验室”是依托青海省药品检验检测院并联合中国科学院西北高原生物研究所建设的国家药品监督管理局重点实验室，该实验室具有4个省部级重点实验室、4个中藏药科研平台、2个科研科普基地，秉承特色、创新、开放的发展理念，针对藏药全生命周期中基础性、关键性质量和安全问题，开展监管新方法、检测新技术、标准制修订、药品安全评价、应急公共事件处置等重点领域研究，打造运行高效、国内领先、特色显著的藏药科技创新共享平台。该实验室从藏成药质量标准提高、整体质量控制、非法添加补充检验方法、安全风险研究及青海省增补基本药物藏成药调研分析评价等方面开展系列研究，为助推藏医药产业发展和解决人民群众急难愁盼问题提供技术支撑与保障。

提高质量标准水平

针对部分藏成药质量标准较低的情况，实验室遴选了具有区域特色、使用广泛、临床治疗和患者需要、质量标准低下的17个藏成药品种进行质量标准提高研究。原标准中29.4%的品种无鉴别项，其余品种的鉴别方法多限于显微、理化和TLC鉴别，含量测定项目甚少，方法单一、专属性差，药味控制率低，质量标准亟待修订提高。

通过研究，增加完善定性鉴别项，建立有效成分/指标成分含量测定方法。修订后质量标准的定性指标控制率由70.6%上升至100%，定量指标控制率由23.5%上升至100%，平均药味控制率由28.9%上升至53.7%。

研究后，实验室形成并上报质量标准草案。其中5项标准收载于《中国药典》，2项标准由国家药典委员会公示。该17个藏成药品种涉及全国29家生产企业和76个药品批准文号。新标准的实施将有效保障药品安全有效、质量可控。

开创质量控制研究新模式

选择临床使用广泛的珍珠丸系列（二十五味珍珠丸、七十味珍珠丸）和洁白制剂（洁白丸、洁白胶囊）4个藏成药经典名方，引入现代药物分析技术及整体质量控制理念，分别建立指纹图谱/特征图谱/近红外模型等整体质量控制方法，检测分析系列品种和多组药味，突破了单药味、单成分、单项目的传统质量控制方式，建立了6组TLC多组分鉴别方法、4组包含贵细药味的HPLC特征图谱/指纹图谱方法、1组挥发性药味GC特征图谱方法、1组14种氨基酸测定方法、1组23种金属元素的ICP-AES测定方法、1组22种有机氯农药残留的GC测定方法及2组NIR一致性评价方法，为藏成药整体质量控制研究提供了新模式与思路，具有重要示范引领作用。

此外，实验室还采用现代药物分析方法，对具有潜在用药安全风险的16个藏成药品种开展双酯型乌头碱、士的宁、马钱子碱、鬼臼毒素、马兜铃酸I等毒性成分限量测定，铅镉砷汞铜等重金属与有害元素测定、22种有机氯类农药残留量及动物毒性实验等一系列安全风险评价研究。

结果表明，16个品种的安全性较高，研究成果为广泛开展藏成药安全风险评价提供了技术方法和参考依据，对科学合理、安全有效使用藏成药，遴选、扩充青海省基本药物藏成药具有指导意义和借鉴价值。

深入调研综合评价

为客观反映藏成药的使用现状，实验室对60个品种的青海省增补基本药物藏成药生产、经营、使用环节的生产工艺、质量管理、流通渠道、临床使用、不良反应等状况进行全面系统的调研分析和综合评价，为安全、合理使用藏成药提供科学依据。调研采用问卷和实地相结合的方式，历时3年，涉及青海省全省290家省市（州）县乡村各级医疗机构的藏成药使用及制剂生产情况；23家青海省藏药生产企业及西藏、甘肃、宁夏三省（区）4家藏成药中标企业的28项指标；81家经营企业的16项指标；检索分析了4年的藏成药不良反应信息。

研究成果为临床安全有效使用青海省基本药物藏成药提供了科学依据，整体提高了基本药物藏成药品种遴选、采购供应、临床使用、质量监管水平。

中药（藏药）质量控制重点实验室（青海省药品检验检测院）通过开展以上藏成药整体质量控制研究，提升了藏成药及原料药材质量标准，加强了医疗机构制剂能力建设，不仅为藏成药安全使用和质量监管提供了科学依据，而且规范了生产工艺，为藏药生产企业和医疗机构提供了全面的质量控制方案和安全风险评价手段，取得显著经济效益和社会效益。（作者单位：青海省药品检验检测院）

(责任编辑：刘思慧)