现代管理学中，有一个著名的“木桶原理”，即一只木桶的最大容量取决于组成木桶的最短那块木板。把这一原理用于药品监管科学研究，要求我们的关注点和注意力必须盯住短板、补齐短板。把短板补扎实，既是研究方法，也是研究目标。国家药品监督管理局药品审评中心从补短板入手，坚持问题导向和效果导向相统一，把承担的首批药品监管科学研究课题做得扎实有效，成果颇丰。

　　把短板补扎实，首先要勇于正视短板。短板之所以成为短板，原因是多方面的，情况错综复杂，有的由来已久、久攻不克，有的自己跟自己纵向比较已经是长板，但与主要发达国家和地区横向比较却仍是短板。有短板不可怕，不敢面对短板、不及时解决短板才可怕。近年来，国内外创新性生物治疗技术进展迅速，美国、欧盟、日本等都建立或完善了相关的监管体系。药审中心“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”课题组纵横比较，重点是针对我国在监管和技术要求方面存在的空白开展研究，探索了在生产和供应链管理、非注册临床研究数据使用、上市后风险控制等方面的要求，及时研讨提出相应的处理意见或形成技术指导文件，为提升我国在细胞与基因治疗领域的监管水平补齐了短板，夯实了基础。

　　把短板补扎实，是要务，也是急务。从辩证法的角度看，短板既是薄弱点，又是增长点；既意味着奋斗的不足，又昭示着努力的方向。监管科学哪些地方有短板，说明它是亟须解决的重点、难点、堵点，也正是研究的切入点、着力点、突破点。尽管目前全球已有多个纳米药物上市，但是纳米药物种类繁多、情况复杂，不同类型产品制备工艺的复杂程度、药代特征和潜在安全性风险等差异较大，尚未形成完整的研究和评价体系。“石以砥焉，化钝为利。”药审中心“纳米类药物安全性评价及治疗控制研究”课题组探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略，基于科学性和可实操性，提出目前相对公认且具有实操性的要求，规范和指导纳米药物研究与评价，制定质量控制、非临床安全性评价和药代动力学方面技术指导原则，满足纳米药物研发过程中安全性及质量稳定性的迫切需要，为国内新药研究和监管提供支持。

　　把短板补扎实，既要注重补齐科学技术方面短板，又要注重补齐思想作风方面短板。药审中心在监管科学课题研究过程中，大力弘扬理论联系实际、实事求是的优良传统和作风，及时总结经验、查找问题，立足主业、聚焦监管，凝聚人心、协同攻关，使监管科学研究成为构建科学完善的审评审批体系的重要抓手。截至4月30日，药审中心共批准细胞和基因治疗产品开展临床试验71个（按受理号计）；依托药品监管科学研究平台，药审中心制定技术指导原则17个，其中4个指导原则已发布，12个指导原则已完成对外公开征求意见。

　　把短板补扎实，需要用全球视野和战略定力，确定正确的跟进和突破策略。一方面，要跟踪全球科技发展方向，努力赶超，力争缩小关键领域差距，形成比较优势；另一方面，要坚持问题导向，通过创新突破我国药品监管科学发展的瓶颈制约。药审中心充分利用监管科学项目研究平台和研究成果，积极参与相关领域的国际合作和行业标准协调工作。2019年11月，中国国家药品监督管理局首次在国际人用药品注册技术协调会（ICH）中提出了2项关于开展干细胞及基因治疗产品国际标准协调的战略建议书，并与ICH管委会成员和其他成员深入交换了意见。6月3日，在ICH的2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，成为深度参与全球科技治理的又一里程碑。

　　事实证明，补短板、打基础的过程就是提升自我的途径、成就事业的阶梯。把短板补得再扎实一些，把基础打得再牢靠一些，日日为继、久久为功，一定能积小胜为大胜，短板就会变成“加长板”，弱点就会成为“制高点”，从而一步一个脚印，不断地接近药品监管科学研究目标，直至最终实现梦想。

(责任编辑：宋佳薇)