许贤，国家药监局首批国家化妆品检查员，现就职于福建省食品药品认证审评中心。

　　中国食品药品网讯 2015年，福建省食品药品认证审评中心甫一成立，许贤就加入进来，专职从事化妆品相关的审查工作。在此之前，许贤于2010年从浙江大学应用化学专业研究生毕业，先后在精细化工企业和检验检测机构工作过一段时间。

　　虽然进入化妆品行业时间不算长，但丝毫不影响许贤的专业性。因熟知相关法规条例、现场检查敏锐而专注，经过两次现场检查，他就成为了检查组组长。2016年全国化妆品生产许可及卫生许可两证合一，许贤更是全程负责了福建省化妆品生产企业的生产许可现场检查，在检查工作中是有名的“火眼金睛”。

　　专注体系建设 评估质量管理风险

　　在检查中，许贤发现，注重“硬件”不注重“软件”、注重销售不注重质量控制是化妆品企业的通病。“很多企业没有建立完善质量管理体系的意识，这样是无法保证生产出合格产品的。”他说道。

　　2016年底，在对一家老牌企业的换证检查中，许贤发现该企业硬件条件不错，拥有较早按洁净厂房要求装修的车间，但其负责人对体系建设及质量管理并不熟悉，对质量管理人才也不重视。企业总经理声称自己是市里的标杆企业，但其对质量管理体系的介绍却寥寥数语，介绍员工配备情况时，更是直呼质量管理人员为“搞后勤的”。许贤从总经理的话中敏锐地捕捉到了企业可能存在的隐患。

　　在之后的检查中，许贤重点查看了企业提交的质量体系文件，发现看似完备的质量管理体系之下，实则漏洞百出。他发现企业的整个程序文本都是生搬硬套其他企业的，其中还出现了“制剂”“注射用水”等药品生产质量管理专用词汇。企业不仅各项质量控制、器具清洁、设备维护等记录严重缺失，质量负责人由化验员兼任、对新法规和质量管理不熟悉，更是轻信原料供应商的说辞，仅凭对方提供的延期质保承诺就使用过期的原料生产产品。

　　最终该企业没有通过现场检查。其负责人刚开始难以接受，认为检查组有意刁难，太过吹毛求疵。但检查组发现问题后取证充分，缺陷条款描述具体，并预留了足够的沟通时间，有理有据地向企业解释说明每一条缺陷问题。在条理清晰的证据面前，企业负责人心服口服，转而虚心向检查组求教整改措施。

　　在许贤看来，现场检查其中一个重要目的就是给企业质量管理体系把脉，系统地评估企业生产质量管理风险，提出问题并提供整改方案，帮助企业保障产品质量。“能帮助企业发现问题并及时进行整改，是做检查员最有成就感的事情。”许贤说。

　　细致观察 敏锐发现风险点

　　细致的观察力和敏锐的嗅觉是检查员的必备技能。检查员要能从小细节发现隐患，在问询中发现线索。

　　现场检查时间紧、条款细、任务重，为了提前了解企业基本情况、梳理企业质量管理的薄弱环节，许贤养成了在检查前查询企业产品备案的习惯。“企业产品备案的信息量很大，通过备案可以基本掌握企业使用的原料、生产单元类别情况、有没有洁净厂房等等。这样可以使现场检查更有针对性。”他解释道。

　　2019年，在一次飞行检查中，许贤通过事先查看企业备案信息，发现该企业在生产儿童洗发露的同时，也生产婴童润肤霜和护肤水，而且企业的备案信息显示，护肤水配方中出现了防腐剂“MIT”（甲基异噻唑啉酮）。“该防腐剂在淋洗类水剂产品中用得较多，容易和‘CIT’（甲基氯异噻唑啉酮）混淆，而且《化妆品安全技术规范》对这一成分限量较低，很容易使用超标。”出于职业敏感，许贤对这一情况提高了警惕。

　　在随后的检查中，许贤有针对性地抽查了所有含有该防腐剂批次产品的验收资料，包括成分分析报告、实物标签等。他发现该企业在一年前更换了原料供应商，厂家提供的原料有效物含量由原来的3.0%提高到了10.0%。但该企业仍按原配方组织生产，导致产品防腐剂超过化妆品安全技术规范限值2倍以上。

　　而通过查看该原料瓶身标签，许贤还发现上面标示的防腐剂并非只有“MIT”一种，同时标示的还有另一种防腐剂——“IPBC”。但企业并未识别该物质，供应商提供的成分分析报告中也未完整体现。“这个IPBC防腐剂学名是碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，也是一种限量较低的防腐剂，且不能用于婴幼儿护肤产品。”许贤一针见血地指出该防腐剂为禁用成分，让企业的违规行为无处遁形。最终，该企业被责令停产整改。

　　深入探寻 挖掘表面背后的问题

　　在多年的检查中，许贤意识到，那些严重的问题大都隐藏在看似不起眼的小问题之下，如果不深入探究，很有可能被忽略掉，给产品质量埋下隐患。

　　看似是企业原料仓库物料未分批存放、未先进先出，实则可能是其根本未进行原料验收；看似企业提供某个产品的批记录很慢，深层次的问题可能是企业根本未对批生产质量活动记录进行汇总整理，未进行产品放行审核；企业微生物检验都是阴性，全部记录为未检出，实际的问题可能是检验人员根本没有掌握准确的检验方法或未进行方法验证，甚至可能没有实际开展实验；企业洁净厂房功能间温湿度超标，实际的问题可能是企业未配备符合洁净厂房要求的空气净化系统，无加湿加热模块，或者送回风管路设计缺陷。这些都是许贤在检查中曾真实遇到的问题。“现场检查如果浮于表面就会让缺陷问题从眼皮底下逃走。因此一旦发现可疑线索，必须一查究竟，深挖问题根源。”他这样表示。

　　有一次，许贤对一家企业进行许可检查，发现该企业容器清洗功能间温湿度超标，温度超过30℃，而其他功能间基本达标。检查组在该功能间的送风口基本感受不到送风、回风，于是检查组要求企业现场拆除顶部高效送风口，并从检修口进入吊顶查看送风管道。经过检查，该功能间高效口不仅没有安装高效过滤器，也没有接入送风管道，回风管道只是一根空管柱，整个空气净化系统形同虚设。

　　面对这种情况，企业声称是被工程承包方蒙蔽。由于负责人对净化系统不熟悉，工程改造和验收抱有侥幸心理、草草了事，才导致整个系统不合格。

　　此后的检查中，许贤对这方面重点关注，又发现了多家企业存在类似的问题。“如果当时没有一查究竟，只是记录温湿度超标的问题，就跟企业一样，被忽悠了。”他说道。

　　五年的检查经历并不算长，为何能在短时间内练就一双“火眼金睛”？许贤坦言：“正是对这一行业的热爱让我能专注于每一次现场检查，用专业服务于公众的美丽事业是我源源不断的动力。”（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)