浅析化妆品新规对行业产生的深远影响(下)

  • 2021-07-06 14:14
  • 作者:孙淑蓉 陈倪
  • 来源:中国食品药品网

  完善化妆品功效监管


  化妆品功效一直是产品的卖点,消费者关注的重点,但市场上功效宣传五花八门,也没有充分有效的法规依据来对化妆品功效宣称进行分类监督管理。对此,国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》,对化妆品功效宣称种类进行了规范分类,总计26类,含5类特殊功效,26类以外的为新功效。


  之前行业内部分企业存在虚假、夸大宣传功效的行为,严重损害了功效规范企业的利益,使其长期处在一个不公平的竞争环境之中。对此,国家药监局制定《化妆品功效宣称评价规范》,规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。《化妆品功效宣称评价规范》将化妆品功效宣称依据分为四个级别,不同级别功效宣称的依据要求都不同,明确功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果,进一步规范了化妆品功效宣称,推动企业化妆品功效宣称工作常态化、规范化。同时,《化妆品功效宣称评价规范》也规定宣称新功效的化妆品,应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析。


  《化妆品标签管理办法》进一步规范了标签中关于功效的宣称。进口产品加贴中文标签的,要求中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致,避免进口产品隐瞒或改变产品实际具有的功效。同时规范了化妆品产品中文名称,要求不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效,产品名称通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。最后禁止通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效;禁止使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语;禁止标注表示功效、安全性的断言或者保证的内容。新法规进一步提高了产品功效信息透明度,保护了消费者的知情权。


  加强化妆品安全保障水平


  经过多年的化妆品安全评价标准体系建设,我国化妆品行业的安全评价水平,在评估人员素质能力、评价方法有效性和可靠性、检测设备方面都有了很大地提升,但仍和发达国家有一定的差距。为此,监管部门参考国外相关法规和经验,制定了适用于我国行业现状的化妆品安全评估法规——《化妆品安全评估技术导则》,规范了化妆品安全评估工作,为企业和第三方机构开展安全评估提供技术指导,对化妆品安全评估人员提出从业要求,多方面保障了化妆品安全评估的科学性、有效性、可靠性。同时,化妆品原料的安全评估规定,为化妆品新原料注册、申报也提供了资料指导。《化妆品注册备案资料管理规定》中也明确部分普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,为企业减轻了负担。


  《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品中使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。同时也规定目前市场上出现的美容仪、导入仪、按摩仪等,可能会参与化妆品的再生产过程,或改变产品与皮肤的作用机理,故配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应评估配合仪器或者工具的安全性。


  加强化妆品质量管理体系建设


  化妆品质量管理体系是保障化妆品安全的基石。近年来国内化妆品行业快速发展,我国已成为全球第二大化妆品消费市场,化妆品企业数量由1980年的70余家发展到目前的5000余家。随着企业数量和产业规模的增长,企业的生产质量管理水平也在持续提升。跨国合资企业和民族头部企业利用先进的设施设备、生产技术和质量管理体系,带动了产业的整体进步。但一些中小企业普遍存在质量管理体系不完善、质量控制水平较低、诚信经营缺失和产品安全主体责任意识低下的问题。旧法规已经难以适应和满足当今化妆品行业质量管理监督的需求,监管部门制定了《条例》和配套的化妆品生产经营相关新法规。


  《条例》规定化妆品注册人、备案人应按照法规要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,同时也鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平。《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照要求建立化妆品生产质量管理体系,实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。


  随着信息化的快速发展,有一些化妆品生产企业早已采用计算机(化)系统生成或保存记录或者数据,但各个企业的管理和数据记录都有不小的差异,因此《规范(征求意见稿)》中计加入了“化妆品生产电子记录要求”,要求企业运用有效的管理措施与技术手段,制定操作规程,确保生成和保存的数据或信息真实、准确、完整和可追溯。


  加强化妆品不良反应监测与评价体系建设


  随着人民生活水平的不断提高,人们日常消费品中化妆品的比例不断上升,化妆品的使用范围不断扩大;同时科学技术日益进步,化妆品原料种类不断增加,化妆品原料的安全评估速度与原料的创新速度不同步,随之而来的化妆品不良反应逐渐增多。对此,《条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》等法规要求化妆品注册人、备案人需要有化妆品不良反应监测与评价能力,对市售化妆品和新原料进行不良反应监测、报告、评价、风险控制和召回,以求降低化妆品不良反应产生的影响和危害。


  引起化妆品不良反应的原因很多,新法规要求真实、详细地记录化妆品不良反应报告。《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》为各责任主体提出了指导,对发生化妆品不良反应后,快速、正确、有效地对化妆品不良反应进行信息收集、分析、评价和处理进行了规范。化妆品注册人、备案人应重视化妆品不良反应监测和评价体系的建设,对上市销售化妆品进行不良反应监测,及时开展评价,同时按法规要求向监测系统和检测机构报告化妆品不良反应。


  细化化妆品事后监管要求


  《化妆品注册备案管理办法》中明确普通化妆品提交即备案通过,加快产品上市速度,但不等于产品备案资料要求降低,备案人需要将备案资料备查,同时每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。对于特殊化妆品,《化妆品注册备案管理办法》要求特殊化妆品取得注册证后,注册人应当在产品投放市场前,将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台,供社会公众查询。注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求,减少了注册资料要求,减轻了企业负担。此外,《化妆品注册备案管理办法》也明确监管部门对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查,必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝检查和隐瞒有关情况。


  《化妆品注册备案资料管理规定》要求化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查,留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。


  新法规对过去30多年化妆品行业发展做出了总结和提炼,将引领国内化妆品行业迈向新的高度。化妆品企业应深刻理解和贯彻法规,以法规内容和精神为基石,才能在日益竞争激励的化妆品行业中站稳脚跟。在化妆品研究创新的鼓舞下,企业应加大化妆品新原料开发、原料功效研究等自主知识产权的研发,增强竞争力;并在保证化妆品质量安全要求下,加强注册备案资料规范性、质量管理体系、不良反应监测、检验检测等方面的工作建设,增强产品安全性。未来,化妆品行业的优胜劣汰必将趋于白热化,以人为本,以法为本,才能立足。


(责任编辑:张可欣)

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