中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） “我志愿加入中国共产党，拥护党的纲领，遵守党的章程，履行党员义务，执行党的决定……”今年4月，经过一年多考察，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）体外诊断试剂检定所（以下简称诊断试剂所）传染病诊断试剂二室负责人许四宏研究员庄严宣誓，加入中国共产党。

　　2020年1月新冠病毒肺炎肆虐中国，给中国人民的健康造成了极大的威胁。同年1月30日，许四宏以向诊断试剂所支部委员会临时负责人石大伟投递入党申请书表达强烈决心：冲锋在抗疫一线，是分内之事，应尽之责；希望成为中国共产党党员，继续坚守在一线，承担起更大的责任和压力。

　　身先士卒投入战“疫”

　　2020年1月20日，国家药监局召开紧急会议，决定启动医疗器械应急审批程序。

　　2020年1月21日，中检院院长李波主持召开新冠病毒肺炎疫情特别会议并部署中检院有关新冠病毒肺炎疫情的总体工作要求，作为科室负责人，许四宏立即带头成立了应急团队并迅速投入抗疫战斗。

　　2020年1月22日，参加完国家药监局召开的新冠病毒核酸检测试剂应急审批特别会议后，许四宏就毫不犹豫地退掉了原本计划在1月23日回武汉过春节的高铁票，坚守在抗疫一线的岗位上。

　　本着“急国家之所急、急人民之所急”的目标，许四宏和应急团队的同仁开展了一系列抗疫工作：两天完成了《2019新型冠状病毒（2019- nCoV）核酸检测试剂注册检验技术指南》的起草制定，并报送国家药监局医疗器械注册司，同时发送给北京、广州、上海等医疗器械检验机构，为新冠病毒核酸检测试剂注册检验提供了技术指导。

　　“其实起草技术指南只是第一步，研制国家参考品才是让我们头痛的。因为当时情况紧急，所以很多样品难以快速获取。后来我们想了很多办法，也得到多家合作单位的鼎力支持，并基于多年来传染病核酸检测试剂质量控制和评价的经验，才迅速完成了应急用的新冠病毒核酸国家参考品的研制工作。”许四宏介绍。

　　在许四宏的带领下，应急团队起草并集思广益完善了国家参考品研制方案。之后，许四宏身先士卒，和应急团队同仁一起，分析样本鉴定数据、筛选并确定参考品候选样本，先后研制成功2019新型冠状病毒核酸、抗体和抗原检测试剂等6种国家参考品以及2019新型冠状病毒核酸标准品，为开展应急注册检验、常规注册检验、评价试剂的质量提供了客观科学的“尺子”。

　　“在去年3月份的时候，为了更客观、科学地评估核酸试剂的质量，我们采用灭活后的新冠病毒培养物，对应急用的新冠病毒核酸国家参考品进行了改进。”许四宏介绍，新冠病毒检测试剂国家参考品作为一种“实物标准”对统一衡量和评价企业研发的诊断试剂发挥了重要作用。

　　快马加鞭保证需求

　　战鼓声声催人急，不待扬鞭自奋蹄。面对当时国内疫情的严峻形势，许四宏和应急团队在2020年1月25日完成了新冠病毒核酸试剂应急用国家参考品的研制，随后立即对进入应急审批程序的新冠病毒核酸检测试剂开展注册检验。

　　1月26日，国家药监局发布消息，应急审批4家企业4个核酸检测试剂；而后，国家药监局陆续发布3个核酸检测试剂获批。诊断试剂所的统计显示，截至2020年1月29日，该所共发出7家企业注册或委托检验报告，最短不到24小时，最长没有超过36小时。

　　高效率的背后，离不开许四宏和应急团队的努力。

　　“那段时间非常紧张，我们需要一边研制国家参考品，一边开展应急检验。我们算是‘先锋队’，如果检验报告没出来，后面的审评审批工作的进度就会受到影响，所以我们的压力也很大。”许四宏介绍。

　　疫情当前，时间就是生命；唯有将压力变成动力，才能对得起党和国家交办的任务。因此，许四宏和应急团队成员24小时泡在实验室，高效完成了对获得“应急审批”资格的6家核酸检测试剂的应急注册检验，每个试剂都是在接收检品后24小时左右出具了检验报告，为国家药监局快速审批6个核酸检测试剂提供了技术支撑和推动作用，极大缓解了此次疫情对于诊断试剂的需求。

　　“我是大年初四才回家的，应急团队的成员刘东来和周海卫是大年初七才回家。是大家共同付出了努力，才有这样的结果。在我们加班加点的同时，也得到了中检院、诊断试剂所、其他兄弟部门的大力支持，才能让我们安心快速地完成任务。”对于成绩，许四宏从不居功。

　　截至目前，许四宏及应急团队总共完成了包括核酸检测试剂、IgM抗体检测试剂、IgG抗体检测试剂、抗原检测试剂在内约70个新型冠状病毒检测试剂的应急注册检验并出具检验报告；完成约200个新型冠状病毒检测试剂常规注册检验。

　　扛起重任保障质量

　　“今年的工作任务还是很重。虽然没有歇息的时候，但是我们也都习惯了。不过相比起去年，压力还是减缓了很多。”许四宏告诉记者。

　　据诊断试剂所统计，去年传染病诊断试剂二室共完成了1800多批试剂检验，为历史之最。此前，传染病诊断试剂二室的检验量大约为1200～1500批左右。

　　对于疫情防控，最关键的是准确找出传染源并控制传染源，而高质量的检测试剂是其核心保证，因而检测试剂的需求量之大可想而知。面对如此大的注册检验数量，许四宏及应急检验团队时刻将对产品的质量控制放在重要位置。

　　据介绍，在国家参考品研制过程中，通过对不同产品的质量评价，他和应急检验团队的同仁先后发现多家检测试剂存在部分质量缺陷，并为此多次与相关单位的负责人进行技术交流沟通，查找产生质量缺陷的原因，督促其不断改进产品的质量。这些质量改进效果从注册检验前和注册检验后的质量数据都得到了体现，有力保证了应急审批产品的质量，为打好疫情防控攻坚战奠定了坚实的基础。

　　同时，为保证新型冠状病毒检测试剂的上市后质量，他们承担了国家药监局新型冠状病毒试剂专项抽检工作，从制定抽检方案到报送《2019新型冠状病毒检测试剂专项抽检检验指南》、从组织全国检验机构新型冠状病毒检测试剂专项抽检培训到检验检测、乃至最后撰写专项抽检总结报告，都圆满地按时完成了任务，为新型冠状病毒检测试剂的上市后监督提供了客观科学的数据。

　　此外，为了进一步规范新冠病毒检测试剂的质量控制和评价，他和应急团队成员还组织完成了5项新型冠状病毒检测试剂国家标准的制定工作，并报送相关部门进行审批。这些标准的制定将为新型冠状病毒检测试剂的监督管理提供依据。

　　今年1月，许四宏获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号，这是对他所做工作的认可和表彰。但是许四宏却认为，这个荣誉属于传染病诊断试剂二室的全体同仁。

　　在采访中，他颇为自豪地给记者展示了一首词《蝶恋花》——“料峭春风天坛里，不解怜香，寒透人衣袂。操作台边忙检样，不觉玉漏滴滴去。爱羡红装怜子幼，唯记初心，齐力清毒疫。愿付青春中检院，为得四海齐开靥。”

　　“这首诗词是我们科室的麻婷婷写的，充分展示了我们科室的精神风貌和时代担当。对我们而言，能看到经过检验合格的产品快速应用到疫情的防控中，我们由衷地感到骄傲和自豪。”许四宏表示，作为一名药检人，为了疫情防控最终的胜利，也为了中国药检的神圣使命及人民群众的用药安全，他未来也将加倍努力。

(责任编辑：张可欣)