第八条对药物警戒质量保证体系提出了更为明确的要求。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第二章 质量管理

第八条 持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；

（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；

（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

【理解】

·质量保证系统

顾名思义，质量保证系统就是保证质量目标能够达成的一套体系，我们将其理解为质量保证体系。实现质量保证的重点如下： 

·将质量目标拆解：无论多么宏大的目标，如能拆解成一个个的小目标，每个小目标逐个达成，最后有可能实现最终目标。

·明确质量角色及分工：想要实现质量保证，需要有方法来跟踪目标的执行情况。药品的生产线上有QA、QC等角色从系统与检测角度来保证产品质量。QA建立体系，QC检查产出物是否符合设定的质量控制指标的要求。 

药物警戒工作如要达到质量目标也同样如此，需要设定质量目标及对应的质量控制指标，并建立方法。药物警戒运营团队需要有QC人员/角色，QC人员/角色负责开展结果的质量检查，检验是否达到了设定的目标。在质量与培训团队，需要有QA人员/角色，由QA人员/角色进行体系的检查。

·了解运行原理（PDCA）:质量保证体系的运行应以质量计划为主线，以过程管理为重心，按PDCA循环进行，通过计划（Plan）—实施（Do）—检查（Check）—处理（Action）的管理循环步骤展开控制，提高保证水平。PDCA循环具有大环套小环、相互衔接、相互促进、螺旋式上升，形成完整的循环和不断推进等特点。

在第八条提出的九点考虑内容中，更多的是告诉我们建立质量保证系统并想实现质量目标时，应当考虑的维度，整体上是按照第六条涉及的机构/人员、设备与资源、制度进行罗列：

·机构人员

（一）设置合理的组织机构。关键词在于“合理”。需要衡量组织设立的合理性，以及其开展的药物警戒活动，最终结果是否能达到合理这一要求。

（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源。关键词在于“满足”,需要保证组织机构中的人员，无论是数量还是质量，都能满足药物警戒活动需求。

·设备与资源

设备与资源需要包括：办公区域和设备、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。

·制度

在进行制度的描述时，按照药物警戒工作的基本逻辑进行了要求：

> 原则性要求：

（三）制定符合法律法规要求的管理制度。所制定的制度，需要合法合规，这是对公司制定的制度的基本要求。如出现违背，可能被定义为严重的违反GVP。

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程。如何达到“全面、清晰、可操作”？如何评判是否达到？需要有方法进行检查检验。

（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。关键词是“可获取，可查阅，可追溯”。对于文档记录所提出的要求，用临床试验中的要求“没有记录等于没有发生”，同样适用于药物警戒工作，甚至更严格。那么，该要求同样需要有质量人员对其进行检查，确认是否达到相关的要求。

> 发现：

（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径。关键词在于“有效和畅通”。需要去检验信息收集途径是否有效、是否畅通。对于有效和畅通的检验方法相对比较简单，比如，用于接收安全性信息的电话，通过测试，即可验证信息是否真的会被收集到。

> 评价：

（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动。关键词在于“符合法律法规要求”。需要明确法律法规的要求是什么，比如时限、方法、内容等。质量检查人员需要检查所开展的活动是否符合法律法规要求。

（七）开展有效的风险信号识别和评估活动。关键词在于“有效的识别和评估”。同样，需要设定相应的标准和控制指标，并检查是否真的有效。

>预防：

（八）对已识别的风险采取有效的控制措施。重点是“有效性”。该条内容在欧盟的药物警戒管理规范中有专门章节进行讨论。同样，如何评估是否采取了有效的风控措施，需要有质量检查人员去检查和确认。

【实践影响】

持有人/申办者应从九个维度考虑质量保证系统应达到的状态；

结合第七条，针对每一条设定更为细化的质量控制指标；

设定质量保证人员/角色（QA）与质量检查人员/角色（QC），并明确人员/角色分工；

建立一套流程和机制来确保质量控制指标能被跟踪、被检查，确保是否达到要求；

通过记录呈现质量保证的过程与结果，从而构成一套有效的质量保证系统。 （浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍）

(责任编辑：陆悦)