安徽省药监局第七分局抓好医疗器械监管和风险隐患排查治理工作

  • 2021-07-16 11:14
  • 作者:蒋红瑜 周晖
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员周晖) 7月14日,记者从安徽省药监局第七分局(以下简称第七分局)获悉,截至目前,第七分局共检查各类医疗器械生产企业38家次,排查、整改风险隐患96个,防控类、三类检查覆盖率100%,无菌类覆检查盖率85%;立案查处医疗器械违法案件2起(其中1起移送公安部门),向公安部门移送医疗器械涉刑案件线索1起。今年以来,第七分局严格落实安徽省药监局药械化安全工作部署,严守药品安全底线,努力提升服务高质量发展能力,扎实开展医疗器械监管和风险隐患排查治理工作。


  2021年初,第七分局就研究、制定了分局2021年度医疗器械生产环节监督检查计划,明确检查重点和工作要求,细化风险处置责任。国家药监局、安徽省药监局质量安全风险隐患排查治理工作启动后,第七分局第一时间召开工作推进培训会,布置、督促企业开展自查、整改,及时消除风险隐患。


  针对当前疫情防控器械生产企业质量安全问题多、隐患大等问题,第七分局按照“规范提升一批、淘汰退出一批”思路,一手抓规范提升,对风险隐患大的企业“零容忍”,“倒逼”企业加大硬件投入,提升管理和安全保障水平;一手抓服务发展,开展企业纾困调研,当好政策宣传员、企业服务员,在企业转型升级、兼并重组、联合发展,以及产品质量和市场竞争力提升等方面提供 “一对一”精细化支持、服务,助力产业健康、有序发展。今年上半年,第七分局指导辖区内3家应急审批企业顺利通过延续注册审查,帮扶1家企业配齐医用口罩全部类型和出口资质。同时,对9家经营困难、长期停产、生产条件不达标的疫情防控用医疗器械生产企业逐户进行责任约谈和法规宣贯,引导其转型转产,及时止损,其中1家口罩生产企业成功转型生产化妆品,实现医疗器械质量安全和产业发展双提升。


(责任编辑:张可欣)

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