中国食品药品网讯 7月20日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）线上公益培训在京举办。此次培训是2021年全国医疗器械安全宣传周活动之一，受到医疗器械企业和各级监管部门的普遍欢迎，吸引了超过7.7万观众观看直播。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司监管二处处长王昕进行相关政策解读。中国健康传媒集团有关领导代表主办方致辞。

　　王兰明回顾了医疗器械注册管理历史沿革，介绍了与医疗器械注册相关法规制修订进展，重点解读了《条例》在医疗器械注册管理方面的变化。王兰明指出，新法规下注册管理工作的变化主要体现在完善创新体系；落实医疗器械注册人备案人制度；新增医疗器械注册、备案可以提交自检报告的规定；实施医疗器械唯一标识制度；完善医疗器械临床评价管理制度；补充管理新方法，如新增医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、医疗机构自行研制体外诊断试剂管理制度、医疗机构临床急需进口少量医疗器械管理制度等。他强调，医疗器械注册管理重点是鼓励和促进技术创新，完善法规体系；以注册人制度为主线，落实主体责任和监管责任；积极转化IMDRF及发达国家研究成果和监管经验；推动监管科学研究，不断开发新工具、新标准、新方法；营造公平、透明、可预期的环境，解决影响和制约医疗器械创新、质量、效率的突出性问题，加快实现医疗器械治理体系和治理能力现代化。各生产企业要全面深入学习《条例》，持续提高合规意识和合规水平，建立完善的质量管理体系，提高注册申报质量，促进医疗器械行业的健康有序发展。

　　王昕详细介绍了《条例》在医疗器械上市后监管方面的新要求，尤其是对全面实施注册人制度给生产和经营环节带来哪些变化、落实全生命周期主体责任强化了企业哪些责任和义务、强化上市后监管丰富了哪些监管手段等进行重点阐述。王昕表示，在强化上市后监管方面，《条例》新增职业化专业化检查员制度、新增延伸检查制度、新增责任约谈制度、发布安全警示信息、新增行政责任约谈、完善复检制度、加强失信惩戒。在加大惩处力度方面，《条例》提高罚款幅度，增加违法行为处罚到人制度，加大行业和市场禁入处罚力度，强化责任追究。

　　“《条例》对产业发展既是新机遇也是新挑战。”在此次培训会上，北京金匙基因科技有限公司副总裁钟彦作为企业代表也现场发言。她表示，《条例》新增了医疗器械注册人制度、医疗器械网络销售管理制度等条款，令企业感到欢欣鼓舞，但同时《条例》也加强了企业主体责任。金匙医学将秉承创新发展、质量为先的原则，严格落实企业主体责任，强化全生命周期质量管理，在新条例新法规体系下，不断突破创新，研发出更多更好的产品，服务于患者。（郭婷）

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